安徽藥品生產(chǎn)企業(yè)微生物實(shí)驗室設計
來(lái)源：m.tanxudong.cn 作者：空氣好凈化
發(fā)布時(shí)間:2021-04-28 17:01:31點(diǎn)擊:次
藥品檢驗實(shí)驗室通常包含理化實(shí)驗室和微生物實(shí)驗室兩部分;理化實(shí)驗室運用物理、化學(xué)的方法對生產(chǎn)用的原輔料、包裝材料、中間體及成品等進(jìn)行鑒別、含量測定等分析和檢驗,其結果作為檢品是否符合法定要求和企業(yè)內部質(zhì)量標準的依據.
在藥品的微生物學(xué)檢驗中,為了保證檢測結果的準確、可靠,針對微生物學(xué)檢驗產(chǎn)生影響的幾種因素需要采取相應的措施,通常為以下幾種:
① 藥品本身的抑菌性或藥品中防腐劑的抑菌性.它們會(huì )掩蓋無(wú)菌藥品已受污染的事實(shí)或造成低于實(shí)際污染水平的菌檢結果.通常采用生長(cháng)比較法,在實(shí)際檢驗條件下,通過(guò)比較對照接種試驗菌或陽(yáng)性菌在有無(wú)供試品的狀態(tài)下的生長(cháng)情況,來(lái)驗證供試品在該檢驗方法下的抑菌性.
② 標準菌種(試驗菌或陽(yáng)性菌)制備與傳代、種類(lèi)及生長(cháng)狀態(tài)需符合現行《中國藥典》要求.
③ 培養基的促菌生長(cháng)能力:培養基應具備廣譜性,有助于檢品中所有存活微生物的生長(cháng).通過(guò)接種不同試驗菌并觀(guān)察它們的生長(cháng)狀態(tài),進(jìn)行培養基靈敏度驗證試驗.
④ 檢驗器具,如過(guò)濾系統的濾器、濾膜性質(zhì)、材質(zhì)等性能,淋洗液、稀釋劑、培養基的無(wú)菌性及操作程序等,通常進(jìn)行陰性對照試驗來(lái)檢驗其影響.
⑤ 培養條件(溫度、濕度及需氧或厭氧)及檢測環(huán)境應符合相關(guān)要求.