合肥制藥廠(chǎng)凈化車(chē)間進(jìn)行更衣間設計時(shí)有哪些注意要點(diǎn)?
來(lái)源：m.tanxudong.cn 作者：空氣好凈化
發(fā)布時(shí)間:2021-05-26 14:30:25點(diǎn)擊:次
導致藥品不合格的原因有很多，其中一個(gè)主要的因素是合肥制藥廠(chǎng)凈化車(chē)間的潔凈度，而合肥制藥廠(chǎng)凈化車(chē)間更衣間又是影響其潔凈度的關(guān)鍵因素。那么，合肥制藥廠(chǎng)凈化車(chē)間進(jìn)行更衣間設計時(shí)有哪些注意要點(diǎn)?下面安徽空氣好凈化工程小編就來(lái)為您解答一下：
1、更衣房間的設置
將更衣的不同階段用房間加以分開(kāi)，如按換鞋(脫外衣)、穿潔凈衣(穿無(wú)菌內衣、無(wú)菌外衣)、氣鎖(洗手、手消毒)等分幾個(gè)房間。最后一間氣鎖，起到隔離更衣區和生產(chǎn)區氣流的作用。
2、更衣的分級
新版GMP藥廠(chǎng)凈化車(chē)間要求“更衣后段的靜態(tài)級別與其相應潔凈區的潔凈級別一致”。而更衣的后段，指的是穿潔凈衣(穿無(wú)菌外衣)及隨后的氣鎖，這些區域的潔凈級別與其服務(wù)的生產(chǎn)區級別一致。而更衣前段區域，作為凈化更衣的輔助區，需送入經(jīng)過(guò)HEPA過(guò)濾器過(guò)濾的空氣、有一定的換氣次數，有一定的壓力梯度，但屬于不分級區。
3、更衣區的壓差值
更衣區域作為人員進(jìn)出藥廠(chǎng)凈化車(chē)間的通道，其壓差(氣流方向)基本從級別較高區域向級別較低區域流動(dòng)。各相鄰氣鎖房間之間的壓差以5Pa為宜，這樣累計后，潔凈區與非潔凈區之間的壓差不會(huì )過(guò)高。只要將不同潔凈區域以及潔凈與非潔凈區之間的壓差控制在大于10Pa即可，如壓差太大，會(huì )造成空氣通過(guò)門(mén)縫泄漏量的增大，同時(shí)對建筑隔斷的強度要求也要增大。
4、更衣區壓差監測
由于更衣的后段(穿潔凈衣+氣鎖)的潔凈級別與生產(chǎn)區相一致，所以這兩個(gè)區域必須監控其壓差，故壓差計將設置在這兩個(gè)房間與其他區域之間。另外根據潔凈與非潔凈區壓差必須大于10Pa的要求，該區域與其更衣前段區域的壓差值應該大于10Pa。
5、更衣區退出通道設置
按GMP藥廠(chǎng)凈化車(chē)間的規定，“必要時(shí)，可將進(jìn)入和離開(kāi)潔凈區的更衣間分開(kāi)設置”。對潔凈度要求高的藥廠(chǎng)凈化車(chē)間，如高致敏性、高活性、高毒性、或LD50很小的制藥品，如需要限制藥品暴露生產(chǎn)區的空氣外泄，在更衣區域要設置退出通道并且通過(guò)負壓阱，以阻隔生產(chǎn)區氣流。對于普通車(chē)間，退出通道可類(lèi)似梯度氣鎖設計。而對于超高潔凈度產(chǎn)品，為了避免含產(chǎn)品空氣通過(guò)梯度氣鎖向外擴散，應設置負壓氣鎖，以將含產(chǎn)品空氣徹底隔離。