合肥制藥廠(chǎng)GMP車(chē)間工程如何保證與控制至關(guān)重要
來(lái)源：m.tanxudong.cn 作者：空氣好凈化
發(fā)布時(shí)間:2021-06-03 09:36:32點(diǎn)擊:次
合肥制藥廠(chǎng)GMP車(chē)間工程的目標是確保建立科學(xué)的、嚴格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說(shuō)的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠(chǎng)房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP車(chē)間工程成功實(shí)施的的主要手段之一；通過(guò)對生物制藥客戶(hù)生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境控制的關(guān)鍵；節能是我們系統方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn)；我們最擅長(cháng)的就是給予客戶(hù)符合GMP及Fed 209D， ISO14644,，IEST， EN1822國際標準要求，同時(shí)應用了最新節能技術(shù)的環(huán)境解決方案；我們可以提供從GMP整廠(chǎng)規劃設計——人流物流凈化方案、潔凈空調系統、潔凈裝飾系統；整廠(chǎng)節能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監測、維護系統等全面安裝配套服務(wù)。
GMP車(chē)間工程質(zhì)量保證：
質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統，同時(shí)建立完整的文件體系，以保證系統有效運行。
質(zhì)量保證系統應當確保：
（一）藥品的設計與研發(fā)體現本規范的要求；
（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規范的要求；
（三）管理職責明確；
（四）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無(wú)誤；
（五）中間產(chǎn)品得到有效控制；
（六）確認、驗證的實(shí)施；
（七）嚴格按照規程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗和復核；
（八）每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權人批準后方可放行；
（九）在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過(guò)程中有保證藥品質(zhì)量的適當措施；
（十）按照自檢操作規程，定期檢查評估質(zhì)量保證系統的有效性和適用性。
GMP車(chē)間工程質(zhì)量控制：
質(zhì)量控制包括相應的組織機構、文件系統以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認其質(zhì)量符合要求。
質(zhì)量控制的基本要求：
（一）應當配備適當的設施、設備、儀器和經(jīng)過(guò)培訓的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)；
（二）應當有批準的操作規程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的 穩定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監測，以確保符合本規范的要求；
（三）由經(jīng)授權的人員按照規定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣；
（四）檢驗方法應當經(jīng)過(guò)驗證或確認；
（五）取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經(jīng)過(guò)調查并記錄；
（六）物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標準進(jìn)行檢查和檢驗，并有記錄；
（七）物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過(guò)大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。
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