合肥藥廠(chǎng)無(wú)塵凈化車(chē)間施工及驗收規范
來(lái)源：m.tanxudong.cn 作者：空氣好凈化
發(fā)布時(shí)間:2021-06-15 16:52:37點(diǎn)擊:次
合肥藥廠(chǎng)凈化車(chē)間施工及驗收規范具體是如何的呢？下面由空氣好凈化工程小編為大家介紹關(guān)于藥廠(chǎng)凈化車(chē)間施工及驗收規范的相關(guān)內容。
合肥藥廠(chǎng)GMP 凈化車(chē)間的面積與生產(chǎn)相適應， 布局要合理， 排水暢通；GMP 凈化車(chē)間地面應選用防滑， 堅固， 不透水， 耐腐蝕的材料來(lái)進(jìn)行修建， 且平坦， 無(wú)積水， 并保持清潔。藥廠(chǎng)凈化車(chē)間施工及驗收規范， 首先讓我們一起來(lái)看下 GMP 凈化車(chē)間內部裝修如何。
天花：內用優(yōu)良保溫， 無(wú)塵明亮， 顏色用灰白或者甲方選定， 厚 50mm；其他非如庫區、 進(jìn)入工廠(chǎng)前區、 包裝區做淺灰色鋁板金屬暗骨天花，鋁板厚 0.6mm, 600X600。間隔：GMP 凈化車(chē)間用雙面彩鋼保溫板圍護及間隔， 圍護面到天花頂；潔凈走廊及車(chē)間的間隔處做通透鋁合金半玻璃窗， 窗臺高 900mm， 玻璃厚 8mm， 高 1200mm，玻璃窗高平門(mén)高度(2100mm)；鋁合金窗料用特制凈化材料，45度斜邊，與地面及天花交角做圓弧及陰角接口，符合規范及衛生消毒要求。柱子：柱子用全包邊?？刂茀^： GMP凈化工程控制區與非控制區間的做成雙層結構， 控制區內的做成單層結構， 用制作。組裝間與包裝間的作成通道式。具體尺寸現場(chǎng)與工藝人員確定。照明、 配電設施：GMP 凈化車(chē)間用暗裝凈室燈盤(pán) 40WX2， 工作區>250Lux， 走道>100Lux；凈化車(chē)間設紫外線(xiàn)殺菌燈， 與照明燈具分路設計。用鐵線(xiàn)管暗敷。符合防火及用電規范。藥廠(chǎng)凈化車(chē)間施工及驗收規范， 下面由空氣好凈化工程專(zhuān)家帶大家一起來(lái)看看藥廠(chǎng)凈化車(chē)間的驗收規范：
隨著(zhù)凈化車(chē)間在制藥企業(yè)的普及， 各個(gè)企業(yè)越來(lái)越重視車(chē)間設計的各個(gè)細節， 力保藥品在出廠(chǎng)之前要在純凈的環(huán)境下生產(chǎn)， 一個(gè)好的藥廠(chǎng)凈化車(chē)間是怎樣通過(guò)驗收合格的？ 藥廠(chǎng)凈化車(chē)間設計通過(guò)驗收的標準分為四項。
一、 是根據廠(chǎng)家要求設計依據去設計凈化結構；
二、 質(zhì)量要求是更近生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求產(chǎn)生的；
三、 人員和物流的管控的方案；
四、 凈化空調系統的安裝與設計。
生物制藥企業(yè)要求藥廠(chǎng)凈化車(chē)間的目標是確保建立科學(xué)的、 嚴格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、 運行和管理體系， 較大限度地消除所有可能的、 潛在的生物活性、 灰塵、 熱原污染， 生產(chǎn)出高品質(zhì)的、 衛生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說(shuō)的生物制藥凈化工程-藥廠(chǎng)凈化車(chē)間解決方案和污染控制技術(shù)就是保證藥廠(chǎng)凈化車(chē)間成功實(shí)施的的主要手段之一。車(chē)間潔凈度測定一般分為三種形態(tài)
藥廠(chǎng)凈化車(chē)間潔凈度（塵埃顆粒數及微生物菌落數） 的測定的三種狀態(tài)：
A 、 空態(tài)。指凈化車(chē)間潔凈廠(chǎng)房建好后所有設備尚未投入潔凈室中的潔凈度， 空態(tài)一般不含生產(chǎn)設備的動(dòng)態(tài)工況。
B 、 靜態(tài)。指凈化車(chē)間生產(chǎn)設備機器運轉或空轉， 不帶生產(chǎn)狀況下的熱濕量和產(chǎn)塵量，但無(wú)人生產(chǎn)， 此時(shí)潔凈廠(chǎng)房無(wú)論在何處都應達到相應的潔凈度級別。
C 、 動(dòng)態(tài)。指生產(chǎn)工況中的狀態(tài)。生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品暴露的周?chē)鷧^域應達到規定的潔凈度。已經(jīng)有部分食品安全國家標準出臺， 因此企業(yè)要對食品及其他產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境高度重視。實(shí)施建設凈化車(chē)間標準的廠(chǎng)房， 讓企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)贏(yíng)在品質(zhì)的起點(diǎn)。