合肥藥品潔凈實(shí)驗車(chē)間裝修設計的常見(jiàn)問(wèn)題
來(lái)源：m.tanxudong.cn 作者：空氣好凈化
發(fā)布時(shí)間:2021-07-23 09:16:31點(diǎn)擊:次
潔凈車(chē)間、潔凈實(shí)驗室是保證藥品、醫療器械及直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和醫院制劑室藥品配制質(zhì)量，防止生產(chǎn)（配制）環(huán)境對產(chǎn)品污染的基本條件，生產(chǎn)（配制）區域必須滿(mǎn)足規定的環(huán)境參數標準。為了保證生產(chǎn)企業(yè)和制劑室的無(wú)塵車(chē)間（區）性能能持續的符合無(wú)塵車(chē)間的相關(guān)要求，對于新建的潔凈車(chē)間（實(shí)驗室），應進(jìn)行工程驗收，工程驗收應分竣工驗收和綜合性能全面評定兩個(gè)階段進(jìn)行，竣工驗收的檢驗和調整應在空態(tài)或靜態(tài)下進(jìn)行，綜合性能全面評定的檢測狀態(tài)由建設、設計和施工單位三方協(xié)商確定，然后由有資質(zhì)的第三方進(jìn)行檢測，投入使用的無(wú)塵車(chē)間還應定期對無(wú)塵車(chē)間（區）開(kāi)展性能檢測工作。
潔凈車(chē)間（實(shí)驗室）裝修設計在運行及系統設計中常見(jiàn)的主要有以下問(wèn)題：
一、潔凈實(shí)驗室的設計、施工超標準
?、賹τ?萬(wàn)級到30萬(wàn)級要求的由多間無(wú)塵車(chē)間組成的企業(yè)，設計、承建方統一按萬(wàn)級要求去做，這樣設計、施工就容易多了，無(wú)塵車(chē)間系統調試也變得相對容易。
?、谔岣邿o(wú)塵車(chē)間的潔凈級別，如按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（1998年修訂）的要求，口服固體制劑的生產(chǎn)車(chē)間達到30萬(wàn)級即可，但生產(chǎn)企業(yè)卻按10萬(wàn)進(jìn)行設計、施工、驗收；無(wú)塵車(chē)間的面積過(guò)大，房間高度過(guò)高。企業(yè)為了今后的發(fā)展可以預留一些房間，但平時(shí)可不開(kāi)空氣凈化系統。
?、鄢龑に囉刑厥庖蟮臐崈糗?chē)間（實(shí)驗室）裝修設計，如提取間、烘干間等，無(wú)塵車(chē)間高度一般在2.6米到3.0米即可，但有的企業(yè)不知什么原因整個(gè)車(chē)間統一建成4.0米高。
以上幾種做法最直接的后果就是無(wú)塵車(chē)間的投資費用、尤其是運行費用成倍增長(cháng)，提高無(wú)塵車(chē)間的潔凈級別就要提高無(wú)塵車(chē)間的換氣次數，增加進(jìn)入無(wú)塵車(chē)間的潔凈空氣的體積，加大無(wú)塵車(chē)間的體積（包括面積和高度），也要增加進(jìn)入無(wú)塵車(chē)間的潔凈空氣的體積，這都要增加無(wú)塵車(chē)間的運行費用，如將更換高效過(guò)濾器等的費用也考慮進(jìn)去，費用將會(huì )進(jìn)一步提高。因此應根據不同生產(chǎn)工藝、不同生產(chǎn)工序對環(huán)境潔凈度的不同要求，該高則高，該低則低，盡量縮小高潔凈度等級部分的面積，以局部高等級凈化和全室較低等級凈化的潔凈車(chē)間（實(shí)驗室）系統代替全室高等級凈化的無(wú)塵車(chē)間系統。既能確保不同生產(chǎn)工藝對生產(chǎn)環(huán)境的要求，又能大幅度地降低初投資和運行費用。
二、局部百級存在問(wèn)題
有的企業(yè)沒(méi)有安裝局部百級前生產(chǎn)質(zhì)量上無(wú)大問(wèn)題，而安裝了局部百級后，產(chǎn)品的某些指標如澄明度反而下降，廢品率大大增加。產(chǎn)生此類(lèi)現象主要有以下幾種原因：
?、賳蜗嗔鞯臍饬魉俣刃?，發(fā)生污染以后不能馬上被排走。
?、诟咝н^(guò)濾器質(zhì)量不合格，出廠(chǎng)時(shí)未經(jīng)過(guò)逐臺檢驗，有漏洞。
?、鄹咝н^(guò)濾器安裝質(zhì)量不合格，既高效過(guò)濾器不是向下或向上靠螺桿壓在框架上的橡膠密封墊上，而是擰在風(fēng)口壁上的自攻螺絲上，只能越吹越松。
?、苌a(chǎn)人員未完全執行潔凈工作制度，自身攜帶的污染物（如潔凈服有污染、未戴無(wú)菌帽、口罩等）被加速吹向生產(chǎn)線(xiàn)。
?、菥植繂蜗蛄髋c背景非單向流送風(fēng)口的設計不合理，非單向流送風(fēng)口離集中送風(fēng)口較近，對集中送風(fēng)口下的單向流肯定有干擾作用，如果非單向流送風(fēng)口布置在集中送風(fēng)口一側，而另一側只有單側回風(fēng)口，則對局百干擾更大，特別是下風(fēng)向一側受到影響更大。
三、不宜采用上送上回的送回風(fēng)方式
由于歷史原因個(gè)別無(wú)塵車(chē)間仍采用上送上回的送回風(fēng)方式。上送上回最大的好處是造價(jià)低，節約資金，但它至少會(huì )出現下面幾種情況：
?、僭谝欢ǜ叨龋ɡ绾粑鼛В┥?um大微粒較多，往往以0.5um衡量達到標準，而以5um衡量，則達不到標準。
?、谌绻蔷植堪偌壍目臻g，則工作區的風(fēng)速往往很小，很難達到標準。
?、凵纤蜕匣厝菀仔纬赡骋桓叨壬夏骋粎^域氣流趨于停滯，當微粒的上升力和重力相抵時(shí)，易使大微粒停留在某一空間區域，不利于排除微粒，而且系統產(chǎn)生的一次污染還易誘發(fā)二次污染。
?、茏?xún)魰r(shí)間較長(cháng)，實(shí)測表明自?xún)魰r(shí)間可以長(cháng)出1倍。
上送上回方式雖然在某些空態(tài)測定中可能達到設計潔凈度級別，但在動(dòng)態(tài)是很不利于排除污染，是不宜推薦的方式，這是因為：
?、偃菀自斐蓺饬鞫搪?，使一部分潔凈氣流和新風(fēng)不能參與全室的作用，因而降低了潔凈效果和衛生效果。
?、谌菀资刮廴疚⒘Ｔ谏仙懦鲞^(guò)程中污染其經(jīng)過(guò)的操作點(diǎn)。
四、無(wú)塵車(chē)間的換氣次數不合理
換氣次數、壓差、懸浮粒子數是無(wú)塵車(chē)間三項最基本的要求，無(wú)塵車(chē)間不論是亂流時(shí)的稀釋作用，還是單相流時(shí)的置換作用，都需靠潔凈空氣的量來(lái)控制和實(shí)現無(wú)塵車(chē)間的各種參數，因此無(wú)塵車(chē)間的換氣次數不能過(guò)低。比如1間30萬(wàn)級的無(wú)塵車(chē)間，其換氣次數為12次，檢測時(shí)經(jīng)過(guò)清潔、空吹就可以得到萬(wàn)級的數據，但這只是數據上的萬(wàn)級，如果室內發(fā)生污染，要經(jīng)過(guò)較長(cháng)時(shí)間的自?xún)舨拍苤匦逻_到要求，這樣無(wú)塵車(chē)間的質(zhì)量是令人堪憂(yōu)的，可見(jiàn)無(wú)塵車(chē)間不僅要使空氣潔凈度達到一定級別，而且要有一定的抗污染干擾能力。自?xún)魰r(shí)間的大小，可在一定定程度上反映無(wú)塵車(chē)間的抗污染干擾能力。無(wú)塵車(chē)間的換氣次數也不能過(guò)大，我國《無(wú)塵車(chē)間施工及驗收規范》將風(fēng)量上限規定在1.2倍，否則將增加運行費用。另外從有的無(wú)塵車(chē)間的檢測數據來(lái)看，提高換氣次數并沒(méi)換來(lái)潔凈級別的提高，反而證明無(wú)塵車(chē)間的設計、施工有問(wèn)題，不是高效過(guò)濾器漏就是無(wú)塵車(chē)間氣流組織型式不合理。
根據有關(guān)規定，無(wú)塵車(chē)間的送風(fēng)量應取下列三項中的最大值：為保證空氣潔凈度等級的送風(fēng)量；根據熱、濕負荷計算確定的送風(fēng)量；向無(wú)塵車(chē)間內共給的新鮮空氣量。其中新鮮空氣量應取下列兩項中的最大值：補償內排風(fēng)量和保持室內正壓值所需新鮮空氣量之和；保證供給無(wú)塵車(chē)間內每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40立方米。
五、潔凈車(chē)間（實(shí)驗室）裝修設計時(shí)應充分考慮對氣流流型和空氣潔凈度的影響，常見(jiàn)問(wèn)題如下：
?、俜菃蜗蛄鳠o(wú)塵車(chē)間的回風(fēng)口未遠離工作區。
?、诜菃蜗蛄鳠o(wú)塵車(chē)間只設單側回風(fēng)，增加了非單向流無(wú)塵車(chē)間的渦流區，也增加了交叉污染的機會(huì )，如操作者、工作區處在送風(fēng)口與回風(fēng)口之間則影響更大。
?、坌枧棚L(fēng)的工藝設備未布置在無(wú)塵車(chē)間的下風(fēng)側；余壓閥未布置在潔凈氣流的下風(fēng)側。
六、過(guò)濾器的選用不合理
過(guò)濾器的選用應遵守以下要點(diǎn)：末級過(guò)濾器的性能要可靠，預過(guò)濾器的效率規格要合理，初級過(guò)濾器和預過(guò)濾器的維護要方便。
另外高效過(guò)濾器必須經(jīng)過(guò)逐臺檢驗。如有可能盡可能選擇濾料面積大的過(guò)濾器，過(guò)濾面積大，容塵量大，使用壽命長(cháng)；過(guò)濾面積大，氣流穿過(guò)材料的速度低，過(guò)濾器的阻力小，還可以減少維護費用和空調系統能耗費。
七、潔凈車(chē)間（實(shí)驗室）裝修設計的送風(fēng)口數量過(guò)小
無(wú)塵車(chē)間設計是由于現場(chǎng)條件的限制，或者由于投資的過(guò)分壓低，常使送風(fēng)口數量被不適當的消減，結果在相等的換氣次數下，出風(fēng)速度加大，增加了速度場(chǎng)的不均勻性，使渦流區增加或擴大。
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