合肥藥業(yè)實(shí)驗室GMP車(chē)間凈化工程的工藝要求
來(lái)源：m.tanxudong.cn 作者：空氣好凈化
發(fā)布時(shí)間:2021-07-26 15:04:12點(diǎn)擊:次
合肥制藥廠(chǎng)最重要的就是醫藥質(zhì)檢實(shí)驗室功能間的設置，設計規范應遵守《藥品檢驗所實(shí)驗室質(zhì)量管理規范(試行)》，并且符合GMP標準。
一、藥廠(chǎng)GMP凈化車(chē)間
合肥藥廠(chǎng)凈化工程即是為固體制劑、原料藥等的生產(chǎn)建設特殊的優(yōu)良環(huán)境。GMP凈化車(chē)間建設凈化系統的工藝設計在固體制冷潔凈車(chē)間設計中有著(zhù)核心的作用，它直接關(guān)系到藥品生產(chǎn)集團的GMP認證和驗證，所以在建設中要緊扣GMP規范進(jìn)行布局設計，需要遵循的技術(shù)要求和設計原則如下：
1、固體制劑GMP凈化車(chē)間在廠(chǎng)區布置應合理，應使車(chē)間人流，物流出口盡量與廠(chǎng)區人流、物流道路相吻合，運輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大，其總圖位置應不影響潔凈級別較高的生產(chǎn)車(chē)間如大輸液車(chē)間等。
2、固體制劑GMP凈化車(chē)間設計是依據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及《潔凈廠(chǎng)房設計規范》和國家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規范。
3、若無(wú)特殊工藝要求，一般固體制劑GMP凈化車(chē)間生產(chǎn)類(lèi)別為丙類(lèi)，耐火等級為二級。潔凈區潔凈級別30萬(wàn)級，溫度18~26℃，相對溫度15%~65%，潔凈區設緊外燈，內設置火災報警系統及應急照明設施。級別不同的區域之間保持5~10Pa的壓差并設測壓裝置。
4、潔凈車(chē)間平面布置在滿(mǎn)足工藝生產(chǎn)、GMP規范、安全、防火等方面有關(guān)標準和規范條件下盡可能做到人、物流分開(kāi)，工藝路線(xiàn)通順、物流路線(xiàn)短捷，不返流。
5、充分利用建設單位現有的技術(shù)、裝備、場(chǎng)地、設施：要根據生產(chǎn)和投資規模合理選用生產(chǎn)工藝設備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。設備布置便于便于操作，輔助區布置適宜。為避免外來(lái)因素對藥品產(chǎn)生污染，潔凈生產(chǎn)區只設置與生產(chǎn)有關(guān)的設備、設施和物料存放間?？諌赫?、除塵間、空調系統、配電等公用輔助設施，均應布置在一般生產(chǎn)區。
6、粉碎機、旋振篩，整粒機、壓片機，混合制粒機需要設置除塵裝置，熱風(fēng)循環(huán)烘箱，高效包衣機的配液需排熱排濕，各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防毒且耐清洗。
7、操作人員和物料進(jìn)入潔凈區應設置各自的凈化用室或采取相應的凈化措施，如操作人員可經(jīng)過(guò)空潔凈工作服(包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等)、風(fēng)淋、洗手、手消毒等經(jīng)氣閘室進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區。物料可經(jīng)脫外包、外表清潔、消毒等經(jīng)緩沖室或傳遞窗(柜)進(jìn)入潔凈區：若用緩沖間，則緩沖間應是雙門(mén)聯(lián)鎖，空調送潔凈風(fēng)。潔凈區內應設置在生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的容易污染物環(huán)境的廢棄物的專(zhuān)用出口，避免對原輔料和內包材造成污染。
二、藥廠(chǎng)實(shí)驗室的設計布局
合肥醫藥廠(chǎng)質(zhì)檢中心，是一個(gè)獨立于生產(chǎn)部門(mén)的質(zhì)量管理部門(mén)，負責藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制和檢驗。機構設置組成為中心檢驗室(理化分析檢驗、生物分析檢驗)、車(chē)間化驗室。
1、中心檢驗室：分為理化分析檢驗、生物分析檢驗。其中，前者是對原料及相關(guān)中間體、包裝材料、成品進(jìn)行理化鑒別、含量測定和其它檢驗。后者是通過(guò)微生物學(xué)檢驗試驗，鑒定原料及相關(guān)中間體、包裝材料、成品的微生物污染情況。
2、車(chē)間化驗室：主要功能就是為藥品的生產(chǎn)過(guò)程服務(wù)，負責按生產(chǎn)過(guò)程工藝控制指標要求以及對半成品(中間體)進(jìn)行分析檢驗。通常來(lái)說(shuō)，車(chē)間化驗室都設置在藥品生產(chǎn)車(chē)間旁邊。
總的來(lái)說(shuō)，在進(jìn)行醫藥質(zhì)檢實(shí)驗室設計時(shí)，安徽空氣好凈化工程師建議把功能間設置成如下樣式：
1、清潔洗滌區，如清潔室、消毒室、準備室、培養室。
2、試劑、標準品室。
3、人員用室，如更衣室、休息室。
4、特殊分析作業(yè)區，如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室、微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無(wú)菌檢查室。
5、一般分析實(shí)驗區，如化學(xué)實(shí)驗室、包材檢驗室、原輔料檢驗室、成品檢驗室、普通儀器窒。
6、留樣觀(guān)察室，包括加速穩定性考察室。
7、資料存儲、數據處理區，如檔案資料室、電腦室。
除此之外，緩沖間也是至關(guān)重要。已經(jīng)高度潔凈的藥廠(chǎng)凈化車(chē)間內，為了保持藥廠(chǎng)凈化工程的絕對衛生，操作人員還會(huì )利用氣流氣壓來(lái)打造一個(gè)緩沖間，保護潔凈室的潔凈環(huán)境。這個(gè)緩沖間位于潔凈室和走廊之間，往往會(huì )有單扇和雙扇門(mén)，單扇門(mén)用于行走人員，雙扇門(mén)用于運輸物料，人物分開(kāi)。而這個(gè)緩沖間的氣壓要略高于兩邊的潔凈室和走廊，且通往潔凈室和走廊的門(mén)不可以同時(shí)打開(kāi)。這樣，在氣壓不對等的情況下，走廊的空氣和潔凈室的空氣因為氣壓較低，就不會(huì )進(jìn)入氣壓較高的緩沖間內，這樣中間高兩邊低的設計避免了雙方空氣的交叉污染。
三、安徽空氣好凈化工程醫藥廠(chǎng)凈化工程裝修設計案例
安徽空氣好凈化工程與合肥醫藥完成簽約并開(kāi)始動(dòng)工，全面開(kāi)展其新實(shí)驗樓項目的裝飾裝修工程。這是一家創(chuàng )新驅動(dòng)型制藥企業(yè)，主要從事創(chuàng )新藥物及緩控釋制劑的研究開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)。安徽空氣好凈化工程有限公司是一家專(zhuān)注無(wú)塵車(chē)間、GMP車(chē)間、無(wú)菌車(chē)間、潔凈實(shí)驗室、醫療手術(shù)室等凈化工程潔凈室系統研發(fā)、設計、施工、升級、售后為一體的凈化工程全案解決方案服務(wù)商。立足安徽，服務(wù)全國，高標準要求工程質(zhì)量，為客戶(hù)提供高品質(zhì)的客戶(hù)服務(wù)，整體改善凈化潔凈室環(huán)境，打造國內安全舒適的實(shí)驗室手術(shù)室環(huán)境，精品品牌造就精品工程，矢志成為中國凈化工程行業(yè)精品品牌。