合肥醫藥中試車(chē)間凈化工程設計裝修標準
來(lái)源：m.tanxudong.cn 作者：空氣好凈化
發(fā)布時(shí)間:2021-08-24 15:05:34點(diǎn)擊:次
原料藥中試車(chē)間設計以生產(chǎn)右美沙芬為主線(xiàn)，兼顧靈活多變的其他產(chǎn)品。設計符合國家醫藥監督管理局新版GMP的要求，原料藥出口到歐美國等市場(chǎng)，滿(mǎn)足歐美等規范要求，潔凈區潔凈度達到D級要求。中試化工單元反應有縮合、加成、環(huán)合、水解、?；?、磺化等一般工藝，也有氧化、氯化、氟化、加氫、硝化、重氮化等高危工藝;化工單元操作如濃縮、結晶、萃取、過(guò)濾、離心、干燥等。溫度范圍在-20°C~300°C，壓力范圍在-0.1~4.0 MPa。
一、原料藥中試車(chē)間裝修設計過(guò)程
1.實(shí)驗室小試規模以100~1000 mL玻璃瓶為主，最大可達到10 L規模。中試用于實(shí)驗室工藝的考察研究，放大梯度以10~50倍為宜，對于已經(jīng)掌握其機理放大梯度可到50~100倍。本設計有放大10~30倍梯度小產(chǎn)能生產(chǎn)線(xiàn)和在小產(chǎn)能生產(chǎn)線(xiàn)基礎上再放大10倍梯度的大產(chǎn)能生產(chǎn)線(xiàn)兩條生產(chǎn)線(xiàn)。
2.小產(chǎn)能生產(chǎn)線(xiàn)以30~100 L釜為反應獨立單元，5~300 L為輔助處理設備，配套的公用工程(冷凍、冷卻、蒸汽、熱水)，采用可移動(dòng)的儲罐、離心機、壓濾機等配套設施，快開(kāi)式接口，使用軟管連接。其優(yōu)點(diǎn)靈活組合，適用性強，缺點(diǎn)是清洗工作量大，操作周期長(cháng)，生產(chǎn)效率低。用于考察反應機理、放大效應為主，也用于生產(chǎn)銷(xiāo)售量kg級、高價(jià)值的原料藥。
3.大產(chǎn)能生產(chǎn)線(xiàn)以生產(chǎn)右美沙芬流水線(xiàn)布置，反應單元或操作單元間設備使用固定管道連接，兩個(gè)單元間采用金屬軟管和快開(kāi)式連接。生產(chǎn)線(xiàn)采用500~1500 L的反應釜，50~3000 L的輔助處理設備。其優(yōu)點(diǎn)為生產(chǎn)過(guò)程流暢，設備利用率高，無(wú)交叉污染，易操作和能達到一定產(chǎn)量。缺點(diǎn)是切換其他產(chǎn)品時(shí)，需要將設備重新組合，管道設施調整費用高。用于放大生產(chǎn)工藝的驗證，也可以量產(chǎn)每批數十千克至百千克。
二、中試車(chē)間建設之功能設計
中試車(chē)間主廠(chǎng)房長(cháng)48 m，寬15 m，車(chē)間跨度6 m，四層框架結構，層高在2.8~4.2 m，設置一般合成反應區、后處理區、潔凈區。合成區劃分為小產(chǎn)能生產(chǎn)線(xiàn)區和大產(chǎn)能生產(chǎn)線(xiàn)區，各區域間用緩沖間緩沖，人流物流通道分開(kāi)。四層、三層布置反應釜、處理釜，二層為管道技術(shù)夾層，一層為離心、干燥功能間。北側輔助廠(chǎng)房寬度為6 m，兩層結構，層高4.5 m。設置配電設施、空調機組、純化水系統和DCS操控間。
三、高危工藝車(chē)間功能與布置
高危工藝集中布置在高危工藝車(chē)間，與主車(chē)間距離35 m，面積400 m2，兩層框架結構。車(chē)間墻柱為防爆結構，采用輕質(zhì)彩鋼瓦屋頂、有機玻璃窗戶(hù)、防火門(mén)等設計滿(mǎn)足泄爆防爆要求，配套氫氣、氯氣、氨氣、氟化氫等氣體供應站。
四、中試車(chē)間裝修設計之潔凈區與HVAC系統
潔凈區面積為180 m2，人流和物流分開(kāi)，配有門(mén)禁系統。用于生產(chǎn)非無(wú)菌原料藥，潔凈區按D級要求設計。潔凈室的溫度為18°C~26°C，相對濕度為45%~65%.，換氣次數大于18次/h，同等級的潔凈室之間的壓差不小于5 Pa，潔凈區與室外(換鞋間、外包裝間)的壓差應不小于12 Pa，同時(shí)開(kāi)啟的門(mén)采用互鎖控制。潔凈區HVAC系統由組合式空調箱、表冷器、加熱器、加濕器、臭氧發(fā)生器、風(fēng)機系統及風(fēng)管系統組成。系統采用新風(fēng)和回風(fēng)混合形式，潔凈空氣氣流采用層流分布送入各潔凈室后，受污染新風(fēng)(離心間、干燥間、打粉間、包裝間等)直接排出;其余回風(fēng)返回到空調箱進(jìn)口再利用，HVAC系統風(fēng)量采用變頻調節，溫濕度采用自動(dòng)調節控制。
五、中試車(chē)間裝修設計之純化水系統
純化水系統由原水預處理系統、反滲透系統及消毒系統組成。原水取之于市政管網(wǎng)，經(jīng)過(guò)活性炭、袋式過(guò)濾器粗濾和超濾的預處理，再通過(guò)二級反滲透制備純化水。純化水儲罐中純化水由輸送泵經(jīng)在線(xiàn)紫外消毒與臭氧消毒過(guò)濾處理后，送至潔凈區車(chē)間等的純化水使用點(diǎn)，最后通過(guò)循環(huán)回路返回純化水儲罐。在純化水系統中二級反滲透出水、貯罐總出、總回均安裝在線(xiàn)電導率儀，當電導率達到規定行動(dòng)指標時(shí)，純化水返回一級反滲透水貯罐。
六、中試車(chē)間裝修設計之驗證文件系統
原料藥車(chē)間廠(chǎng)房、生產(chǎn)設備設施、純化水系統、潔凈區和空調系統進(jìn)行驗證管理，有完整的文件體系。文件體系有支持GMP文件和GMP文件，支持GMP文件有用戶(hù)需求(URS)，采購合同說(shuō)明書(shū)、供應商提供的產(chǎn)品合格證、設計圖紙、竣工驗證報告等;GMP文件主要有DQ、IQ、OQ、PQ、PV，設備預防性維護計劃、維修、回顧總結等。
七、中試車(chē)間裝修設計總結
中試車(chē)間在廠(chǎng)房布局、潔凈區、設施設備、HAVC、純化水系統、驗證文件系統等方面滿(mǎn)足GMP規范。建成靈活、適應性廣、功能全、投資省的多功能符合GMP的中試車(chē)間，能夠提高產(chǎn)品研發(fā)能力，加速產(chǎn)品的工業(yè)化進(jìn)程，搶占市場(chǎng)，提升企業(yè)的核心競爭力，為參與國際市場(chǎng)競爭贏(yíng)得時(shí)間，為企業(yè)及行業(yè)的快速發(fā)展提供強勁的推動(dòng)力。
中試放大是藥品研發(fā)到生產(chǎn)的必由之路，也是降低產(chǎn)業(yè)化風(fēng)險的有效措施，中試潔凈車(chē)間的凈化環(huán)境雖然主要依賴(lài)空氣凈化等手段來(lái)實(shí)現，但建筑作為整個(gè)工程的載體在建造工藝和裝修材料的使用上還是需要依賴(lài)有專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗的企業(yè)進(jìn)行把控。由此可見(jiàn)，一個(gè)合格的中試車(chē)間對科研成果的走向有多重要空氣.好凈化已專(zhuān)注于潔凈工業(yè)裝修領(lǐng)域多年并不斷深化，如今，已積累了豐富的行業(yè)經(jīng)驗和良好的口碑。作為實(shí)驗室、潔凈室EPC集成服務(wù)商，空氣好.凈化不僅在硬件和軟件建設方面雙管齊下，致力打造技術(shù)、管理均趨完善的潔凈室，還嚴格依照不同領(lǐng)域的潔凈室建設法律法規要求，打造專(zhuān)業(yè)標準化潔凈室，是安徽省內特別是省會(huì )合肥地區不少企業(yè)的首選。
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