生物制藥GMP車(chē)間
來(lái)源：m.tanxudong.cn 作者：空氣好凈化
發(fā)布時(shí)間:2021-04-29 15:42:47點(diǎn)擊:次
GMP即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》，是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準。因此G MP凈化車(chē)間是生物制藥 企業(yè)在進(jìn)行藥品生產(chǎn)及使用時(shí)的最基本條件。對于生物制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，建設GMP潔凈室是一切工作的首要前提和強制規范。
一、GMP凈化車(chē)間的建設原理 對于生物制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，建設GMP潔凈室是一切工作開(kāi)展的首要前提和強制規范。凈化車(chē)間的工作原理主要通過(guò)空氣 過(guò)濾來(lái)實(shí)現。一般要經(jīng)過(guò)初效過(guò)濾、中效過(guò)濾、高效過(guò)濾三個(gè)階段。
氣流經(jīng)初效凈化進(jìn)入加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風(fēng)機送風(fēng)→管道→高效凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細菌 等顆粒→回風(fēng)百葉窗→初效凈化。 經(jīng)過(guò)這一系列過(guò)程，即可達到凈化目的。但這并不意味著(zhù)凈化無(wú)塵車(chē)間裝修就只要依靠空調和通排風(fēng)即可實(shí)現。凈化車(chē) 間的裝修建設還要依靠合理的工廠(chǎng)布局、人流物流凈化路線(xiàn)的設定、凈化系統的智能自控及參數設置、墻頂地面結構的材料和施工工藝等。如下為凈化空調機組和轉輪除濕機：
二、GMP凈化車(chē)間參數設置
1.換氣次數：10萬(wàn)級≥15次；萬(wàn)級≥20次；千級≥30次
2. 壓差：主車(chē)間相對相鄰房間≥5Pa
3. 平均風(fēng)速：10級、100級0.3-0.5m/s
4.溫度 冬季<16℃;夏季 >26℃;波動(dòng)±2℃。
5.濕度45-65%，其中GMP粉劑車(chē)間濕度在50%左右為宜；電子車(chē)間濕度略高，以防產(chǎn)生靜電。
6.噪聲≤65dB(A);
7.新風(fēng)補充量應是總送風(fēng)量的10%-30%
8.照度為300LX。
三、藥品GMP凈化車(chē)間的結構 針對醫療醫藥類(lèi)GMP車(chē)間，應根據生產(chǎn)產(chǎn)品的類(lèi)別來(lái)確定整體結構。
1. 醫藥針劑生產(chǎn)：由于其主要生產(chǎn)設備均用生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線(xiàn)，所以對廠(chǎng)房的長(cháng)寬都有要求，鋼筋混凝土結構的廠(chǎng)房不太實(shí) 用，以磚墻結構為佳。
2. 固體藥劑生產(chǎn)：生產(chǎn)單元步驟相對獨立，建議利用廠(chǎng)房原有分隔布置（前提是結合設備情況，事先安排好設備的進(jìn) 場(chǎng)安裝及維修路線(xiàn)）。
四、GMP凈化車(chē)間的建筑材料選擇
1.凈化廠(chǎng)房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀(guān)、剛性強。
2.圓弧墻角、門(mén)、窗框等一般采用專(zhuān)用氧化鋁型材制造。
3.地面可采用環(huán)氧自流平地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。（關(guān)于無(wú)塵凈化車(chē)間裝修施工 的地板材料，如需詳細了解，還可點(diǎn)擊此處獲取無(wú)塵凈化車(chē)間裝修施工之地板材料）。
4.送回風(fēng)管道用熱鍍鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板；高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀(guān)清潔，沖孔 網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。
氣流經(jīng)初效凈化進(jìn)入加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風(fēng)機送風(fēng)→管道→高效凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細菌 等顆粒→回風(fēng)百葉窗→初效凈化。 經(jīng)過(guò)這一系列過(guò)程，即可達到凈化目的。但這并不意味著(zhù)凈化無(wú)塵車(chē)間裝修就只要依靠空調和通排風(fēng)即可實(shí)現。凈化車(chē) 間的裝修建設還要依靠合理的工廠(chǎng)布局、人流物流凈化路線(xiàn)的設定、凈化系統的智能自控及參數設置、墻頂地面結構的材料和施工工藝等。如下為凈化空調機組和轉輪除濕機：
二、GMP凈化車(chē)間參數設置
1.換氣次數：10萬(wàn)級≥15次；萬(wàn)級≥20次；千級≥30次
2. 壓差：主車(chē)間相對相鄰房間≥5Pa
3. 平均風(fēng)速：10級、100級0.3-0.5m/s
4.溫度 冬季<16℃;夏季 >26℃;波動(dòng)±2℃。
5.濕度45-65%，其中GMP粉劑車(chē)間濕度在50%左右為宜；電子車(chē)間濕度略高，以防產(chǎn)生靜電。
6.噪聲≤65dB(A);
7.新風(fēng)補充量應是總送風(fēng)量的10%-30%
8.照度為300LX。
三、藥品GMP凈化車(chē)間的結構 針對醫療醫藥類(lèi)GMP車(chē)間，應根據生產(chǎn)產(chǎn)品的類(lèi)別來(lái)確定整體結構。
1. 醫藥針劑生產(chǎn)：由于其主要生產(chǎn)設備均用生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)線(xiàn)，所以對廠(chǎng)房的長(cháng)寬都有要求，鋼筋混凝土結構的廠(chǎng)房不太實(shí) 用，以磚墻結構為佳。
2. 固體藥劑生產(chǎn)：生產(chǎn)單元步驟相對獨立，建議利用廠(chǎng)房原有分隔布置（前提是結合設備情況，事先安排好設備的進(jìn) 場(chǎng)安裝及維修路線(xiàn)）。
四、GMP凈化車(chē)間的建筑材料選擇
1.凈化廠(chǎng)房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀(guān)、剛性強。
2.圓弧墻角、門(mén)、窗框等一般采用專(zhuān)用氧化鋁型材制造。
3.地面可采用環(huán)氧自流平地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。（關(guān)于無(wú)塵凈化車(chē)間裝修施工 的地板材料，如需詳細了解，還可點(diǎn)擊此處獲取無(wú)塵凈化車(chē)間裝修施工之地板材料）。
4.送回風(fēng)管道用熱鍍鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板；高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀(guān)清潔，沖孔 網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。