合肥醫藥質(zhì)檢實(shí)驗室設計中的功能間設置
來(lái)源：m.tanxudong.cn 作者：空氣好凈化
發(fā)布時(shí)間:2021-07-27 15:11:49點(diǎn)擊:次
藥品質(zhì)量受眾多因素影響，如藥品污染、交叉污染、人為差錯等，因此需要質(zhì)檢實(shí)驗室來(lái)進(jìn)行總把關(guān)。本期文章為大家介紹合肥醫藥質(zhì)檢實(shí)驗室設計中的功能間設置。
對于醫藥質(zhì)檢實(shí)驗室設計而言，功能間設置至關(guān)重要，其設置必須遵守我國的《藥品檢驗所實(shí)驗室質(zhì)量管理規范(試行)》，并且還要符合GMP標準才行。而在具體操作中，要結合實(shí)際情況，如功能間的位置、面積、樓層等進(jìn)行設置。
要了解醫藥質(zhì)檢實(shí)驗室設計中的功能間設置，必須先對醫藥廠(chǎng)的質(zhì)檢中心及其機構設置組成有所了解。所謂醫藥廠(chǎng)質(zhì)檢中心，是一個(gè)獨立于生產(chǎn)部門(mén)的質(zhì)量管理部門(mén)，負責藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制和檢驗。機構設置組成為中心檢驗室(理化分析檢驗、生物分析檢驗)、車(chē)間化驗室。
從上文我們得知，醫藥廠(chǎng)質(zhì)檢中心的職責是藥品的質(zhì)量控制，因此需要設置中心檢驗室、車(chē)間化驗室這兩個(gè)質(zhì)量控制室。那么，中心檢驗室的功能是什么?車(chē)間化驗室的功能又是什么呢?下面就為大家詳細介紹。
中心檢驗室：分為理化分析檢驗、生物分析檢驗。其中，前者是對原料及相關(guān)中間體、包裝材料、成品進(jìn)行理化鑒別、含量測定和其它檢驗。后者是通過(guò)微生物學(xué)檢驗試驗，鑒定原料及相關(guān)中間體、包裝材料、成品的微生物污染情況。
車(chē)間化驗室：其主要功能就是為藥品的生產(chǎn)過(guò)程服務(wù)，負責按生產(chǎn)過(guò)程工藝控制指標要求以及對半成品(中間體)進(jìn)行分析檢驗。通常來(lái)說(shuō)，車(chē)間化驗室都設置在藥品生產(chǎn)車(chē)間旁邊。
總結上文介紹的這些，在進(jìn)行醫藥質(zhì)檢實(shí)驗室設計時(shí)，建議把功能間設置成如下樣式：
1、試劑、標準品室；
2、清潔洗滌區，如清潔室、消毒室、準備室、培養室；
3、一般分析實(shí)驗區，如化學(xué)實(shí)驗室、包材檢驗室、原輔料檢驗室、成品檢驗室、普通儀器窒；
4、資料存儲、數據處理區，如檔案資料室、電腦室；
5、留樣觀(guān)察室，包括加速穩定性考察室；
6、人員用室，如更衣室、休息室；
7、特殊分析作業(yè)區，如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室、微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無(wú)菌檢查室。
上文介紹了醫藥質(zhì)檢實(shí)驗室設計中的功能間設置，希望能給大家帶來(lái)幫助。
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