合肥GMP潔凈廠(chǎng)房/藥廠(chǎng)潔凈室施工要求及注意事項參考
來(lái)源：m.tanxudong.cn 作者：空氣好凈化
發(fā)布時(shí)間:2021-07-28 14:54:13點(diǎn)擊:次
合肥GMP制藥廠(chǎng)房對潔凈區內的微粒及微生物數量均有明確要求——通過(guò)日常取樣來(lái)實(shí)現對潔凈室微粒及微生物的監控，隨著(zhù)GMP對潔凈室環(huán)境要求的提高，新建項目通常通過(guò)EMS系統對潔凈室主要工藝區的溫度、濕度、壓差進(jìn)行在線(xiàn)監測，并將環(huán)境監測數據作為藥品的批生產(chǎn)記錄的一部分用于產(chǎn)品放行的依據，本文針對GMP藥廠(chǎng)的潔凈室進(jìn)行了討論。
一、潔凈室概述
潔凈室作為潔凈公用工程、潔凈工藝管道、生產(chǎn)設備、潔凈家具、消防系統、電氣系統、潔凈地面、潔凈電梯的安裝界面在項目中起著(zhù)承上啟下的作用。所以潔凈室在設計與施工中通常與其它專(zhuān)業(yè)有很緊密的協(xié)調施工順序關(guān)系。潔凈室的驗證報告批準既是項目的里程碑事件，也作為潔凈空調系統(HVAC)性能確認(PQ)開(kāi)始執行的前提條件。
二、潔凈概念
2010版GMP對潔凈室內部裝飾提出了以下兩條要求：潔凈區的內表面(墻壁、地面、天棚)應當平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴密、無(wú)顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應當進(jìn)行消毒(第四十九條)。各種管道、照明設施、風(fēng)口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現不易清潔的部位，應當盡可能在生產(chǎn)區外部對其進(jìn)行維護(第五十條)。具體實(shí)施體現在材料及施工工藝，可參照以下要求。在潔凈室設計中，任何表面材料必須能抵抗微生物生長(cháng)，不允許采用有機材料及木制品。在潔凈區域，墻、地面、吊頂的內表面必須光滑，無(wú)裂紋，無(wú)細孔，不起塵，易清潔，可耐受潔凈室日常使用的消毒劑。目前藥廠(chǎng)的項目均采用彩鋼板，并通過(guò)頂圓弧和墻圓弧過(guò)渡，不易積塵，也存在局部非直接生產(chǎn)區域如潔凈樓梯間的部分墻面采用環(huán)氧墻面涂料也是符合GMP要求的。
燈具均采用潔凈型，嵌入式并達到光通量及IP55的要求。當然有特殊要求的防爆燈具可采用明裝式，但必須是易清潔，不積塵的型式。高效箱為不銹鋼304，散流器為不銹鋼304或鋼制噴涂。潔凈室地面采用環(huán)氧自流坪(生產(chǎn)區，潔凈樓梯)，環(huán)氧彩砂(包裝區)及PVC或乙烯基卷材(實(shí)驗室)。也可根據實(shí)際情況調整。地面與墻面的導角應與地面采用相同，光滑，同質(zhì)的材料圓滑過(guò)渡。且該導角的曲率半徑應為不小于30 mm的圓角。所有經(jīng)過(guò)墻體、吊頂、地面的穿管均需密封，即使用304不銹鋼套管且硅膠密封。硅膠應采用有FDA證明的型號。普通潔凈鋼制門(mén)的門(mén)框門(mén)頁(yè)均為鋼制PE噴涂。自動(dòng)門(mén)的門(mén)框門(mén)頁(yè)可為鋼制PE噴涂或鋁合金陽(yáng)極氧化，當然潔凈快卷門(mén)的卷簾是PVC材料。窗采用鋁框及鋼化玻璃。潔凈室家具采用不銹鋼304。潔凈電梯轎廂內表面采用不銹鋼304。
二、潔凈室設計管理
潔凈室設計通常由有資質(zhì)的設計院完成，但潔凈室承包商負責深化設計以達到潔凈頂板墻板的具體生產(chǎn)規格要求和實(shí)際安裝要求。深化設計中首先對頂板上的潔凈燈具、送回風(fēng)口進(jìn)行調整，原則是布置在一塊整板中間，距板邊至少大于150 mm，與相鄰其它頂板對齊排成一直線(xiàn)。如遇設備穿吊頂板的情況，當然只能避讓?zhuān)吘乖O備的位置是必須優(yōu)先滿(mǎn)足的。風(fēng)口及燈具如與消防的噴淋頭、煙感碰撞，應該將相對尺寸較小的噴淋頭、煙感、溫感移位，增加或減少，但必須滿(mǎn)足消防規范。這樣潔凈室吊頂的整體美觀(guān)性也就達標了。
其次對于潔凈墻板的排版主要在立面圖上體現，信息量較大且體現了較多專(zhuān)業(yè)在墻板上的布置，其中包含了潔凈窗、潔凈門(mén)、家具、消火栓箱、聲光手報、側回風(fēng)口、設備控制面板、門(mén)禁面板、開(kāi)關(guān)插座、潔凈室配電箱、等電位箱、網(wǎng)絡(luò )接口、設備穿墻、純化水用點(diǎn)、工藝監控HMI、EMS、壓差計等，需綜合各專(zhuān)業(yè)的信息來(lái)布置墻面以防相互碰撞，影響安裝，并需調節部分潔凈墻板的尺寸及墻龍骨的位置。
潔凈頂板分為可拆卸頂板及不可拆卸頂板兩種形式，目前市面上的潔凈頂板厚度主要為50 mm，60 mm，100 mm，標準頂板從上到下主要由5層材料構成,分別為：彩鋼板+玻鎂板+巖棉+玻鎂板+彩鋼板,以及頂板內部的相關(guān)的龍骨等內部加強部分.頂板系統的耐火極限為1小時(shí)。目前GMP藥廠(chǎng)的潔凈室吊頂上技術(shù)夾層由于維修的需要通常采用可上人吊頂，承載150 kg/m2。潔凈墻板也分為可拆卸墻板及不可拆卸墻板兩種形式?？刹鹦秹Π蹇煞譃橹锌諌?，1 h潔凈防火墻，2 h潔凈防火墻，3 h潔凈防火墻，厚度為100 mm及200 mm。不可拆卸墻板厚度為50mm及60 mm。
三、潔凈室施工
潔凈室施工前準備工作
潔凈室施工前首先進(jìn)行材料報批包括頂板、墻板、門(mén)、窗、門(mén)五金、密封劑、圓弧角、地面材料等暴露在潔凈室內部的所有材料。還有絲桿、頂龍骨、墻龍骨及槽鋼等對承載有主要影響的輔材也需要報批并提供技術(shù)說(shuō)明及檢驗報告。通常供應商會(huì )建造一個(gè)15 m2的樣板間供業(yè)主審批，并以此為標準進(jìn)行大規模的施工。
潔凈室施工文件準備：潔凈室施工方案，潔凈室安全方案，潔凈室質(zhì)量計劃，吊頂上方管控方案、潔凈室成品保護計劃、潔凈區管制方案、施工進(jìn)度計劃以及一些質(zhì)量體系的檢查表均需要得到批準，對于超高區域的潔凈室施工由于其特殊的施工難度及方法的不同，比如潔凈板的高處傳遞，超高墻體內的龍骨結構的加強處理等不同，因此需要提交專(zhuān)項施工及安全方案。
潔凈室施工工具：潔凈室施工工具主要包含叉車(chē)、液壓車(chē)、配電箱、腳手架、升降車(chē)、激光水平儀、卷尺、頂板升降機、手槍鉆、電錘、切割機、曲線(xiàn)鋸、磨光機。在正式施工前所有施工工具必須按要求進(jìn)行申報批準并貼上合格標識，審批主要由安全部執行，其中激光水平儀及卷尺需要校準。
人員培訓:項目上的施工交底包括施工安全及施工技術(shù)要求，由承包商項目經(jīng)理主講，施工管理公司、監理參加，業(yè)主方質(zhì)量人員，并簽字。
潔凈室頂板施工前提條件
外墻及屋面需整體封閉，潔凈室安裝也可認為是建筑物的裝修部分所以應確保不被風(fēng)吹雨打。有時(shí)可以保留部分設備吊裝口或者門(mén)窗的洞口，但需要有臨時(shí)措施保護。
廠(chǎng)房主體結構驗收完成，否則吊頂板將影響質(zhì)監局對結構驗收的視線(xiàn)而造成驗收無(wú)法正常進(jìn)行。消防管道及其他在吊頂板上方的主要機電管道的安裝及水壓測試完成，不包含設備二次配管。否則如管道水泄漏將使吊頂板進(jìn)水。地面平整度符合潔凈室安裝要求，因為地軌的調節高度是有限的(最大不超過(guò)4 cm)。潔凈室施工圖包含所有平面圖及立面圖已經(jīng)完成，并由設計公司批準。
四、潔凈室施工安全
潔凈室的施工安全區別于其它施工安全注意體現在以下兩個(gè)方面?？锥幢Ｗo:由于潔凈室大部分頂板上有燈具及風(fēng)口的開(kāi)孔，各專(zhuān)業(yè)人員在頂板上的作業(yè)容易發(fā)生墜落的風(fēng)險，所以需要及時(shí)用木板封堵保護，該木板覆蓋孔洞后有不可上下、左右移動(dòng)的措施，并有警示標識。臨邊保護：潔凈頂板施工到一定面積，但還沒(méi)有與外墻體連接，此時(shí)臨邊處仍有發(fā)生墜落的風(fēng)險，包括人員及工具，所以臨邊處需要拉兩層鋼絲保護并掛綠網(wǎng)及警示標識。
潔凈室頂板安裝
潔凈室施工順序通常是從上到下，依次為消防主管、空調主風(fēng)管、工藝管道、電纜橋架、潔凈室頂板安裝、潔凈室墻板安裝以及燈具、高效風(fēng)口、噴淋頭等的安裝。潔凈頂板的安裝順序依次為：吊頂龍骨放線(xiàn);根據地面上的頂板分割線(xiàn)在建筑物頂板上安裝膨脹螺絲，再安裝吊桿、螺絲、頂板龍骨;調整吊頂龍骨的水平;在龍骨上安裝頂板，調整頂板的拼接縫。
潔凈頂板懸掛吊桿注意點(diǎn)：通常潔凈頂板通過(guò)絲桿與混凝土或二次鋼架轉換層連接固定甚至槽鋼埋于墻體中搭建鋼結構支撐，但有時(shí)潔凈室直接位于廠(chǎng)房頂層屋面下，這時(shí)絲桿只能固定在屋面的主梁、次梁，如果梁與梁之間的跨距不超過(guò)4 m可通過(guò)增加槽鋼二次吊來(lái)增加吊點(diǎn)，如梁之間的跨距超過(guò)4 m則應要求結專(zhuān)業(yè)增加次梁來(lái)減小跨距。最終滿(mǎn)足潔凈室頂板安裝的吊點(diǎn)數量要求。常規要求一塊1.2 m×2.4 m的潔凈頂板的吊點(diǎn)數為4~6個(gè)以滿(mǎn)足承載需求。有時(shí)雖然屋面下方有懸掛點(diǎn)，但由于被風(fēng)管或其他管道或支架擋住，致使升降車(chē)無(wú)法升到足夠的高度去打吊桿，所以在這種情況發(fā)生之前應及時(shí)在風(fēng)s管或其他管道安裝前安裝吊桿。
潔凈墻板安裝
潔凈頂板的安裝順序依次為：墻體地面放線(xiàn);地面可調節龍骨的安裝;頂板的下部安裝單面龍骨;于地、頂龍骨之前安裝垂直墻龍骨;在墻龍骨上安裝第一面標準墻板;潔凈墻體內隱蔽工程完成后安裝第二面標準墻板。管道穿潔凈板墻注意點(diǎn):對于管道穿越潔凈板墻體的情況，正確的施工順序是讓潔凈室包商先完成墻體安裝，后為穿越墻體的管道開(kāi)孔。反之將會(huì )引起拆除管道的成本或潔凈墻板產(chǎn)生彩鋼板補丁影響美觀(guān)性，尤其在有明確定義級別(即潔凈級別A,B,C,D級)的潔凈潔凈室內是不可接受彩鋼板補丁的。當然還要注意如果是穿越潔凈板的防火墻的話(huà)，必須采用相應的防火封堵并由不銹鋼套管蓋住，以便保持美觀(guān)及易清潔性。
潔凈室其它安裝配合
潔凈室通常還包括圓弧角、潔凈門(mén)、傳遞窗、視窗、嵌入式面板等潔凈室的安裝工作。潔凈室內開(kāi)孔、包邊等與其它專(zhuān)業(yè)的配合工作，通常有頂板上燈具、風(fēng)口、檢修口、設備及公用設施的開(kāi)孔工作，墻板上的開(kāi)關(guān)、插座、消防栓箱、設備穿墻、控制面板、控制箱等開(kāi)孔包邊工作。潔凈室的打膠密封工作，潔凈室圍護結構及室內其他施工結束后，即可進(jìn)入清潔打膠工序，包括對潔凈頂板之間，潔凈墻板之間，燈具，風(fēng)口，設備，開(kāi)關(guān)插座的與潔凈板之間的接縫處進(jìn)行打膠密封工作，以確保房間的密封性。
五、潔凈室施工風(fēng)險分析
施工風(fēng)險分析也可以使用FMEA等工具進(jìn)行，識別施工中可能的風(fēng)險因素，產(chǎn)生的根源，預防措施來(lái)降低或消除風(fēng)險以保障項目的進(jìn)展。潔凈室施工存在安全、質(zhì)量、施工進(jìn)度的風(fēng)險，產(chǎn)生的原因是現場(chǎng)的管理力量不足;各方面人員能力不能符合項目實(shí)施管理的需要;各類(lèi)施工計劃考慮不充分，不能滿(mǎn)足進(jìn)度需要;施工計劃沒(méi)有按實(shí)際情況及時(shí)調整導致最終的進(jìn)度落后;勞動(dòng)力不足;工人技能水平工具機具的不足將影響施工的效率;施工材料不能按需求到達現場(chǎng)，可能帶來(lái)施工延誤的風(fēng)險;與其它專(zhuān)業(yè)的協(xié)調不充分等。
特別要指出的是工藝設備的運輸、安裝對于潔凈室安裝的配合問(wèn)題。施工過(guò)程必需考慮潔凈室內工藝設備的運輸，應及時(shí)與工藝工程師溝通協(xié)調順序，以避免不必要的頂板、墻板的拆卸。如設備高于吊頂，該設備應先于該處吊頂安裝前搬至位置。又如設備雖然低于吊頂，但吊裝該設備的吊裝高度高于吊頂，則該處頂板應預留，等到設備吊裝完成后安裝。墻板的情況也是如此，部分設備搬運通道經(jīng)過(guò)的墻板應待設備搬入后安裝。
六、潔凈室調試
這里所提到的潔凈室調試是指潔凈室房間本身及相關(guān)配套的一些調施，并不是空調系統的測試(如送風(fēng)量、換氣次數、潔凈度、壓差、HEPA完整性、自?xún)魰r(shí)間、氣流方向、溫濕度、噪音、及微生物測試)。
潔凈室本身的調試可包含以下內容：(潔凈室自動(dòng)門(mén)的安裝及功能測試作為獨立系統調試驗證)潔凈室施工材料檢查(頂、墻、圓弧角、地面、門(mén)、門(mén)五金、窗、防撞桿、風(fēng)口、燈具、地漏等材料是否與設計一致);潔凈室房間布局，標高尺寸檢查(根據設計圖紙檢查房間平面布置及房間長(cháng)，寬及吊頂高度，同時(shí)也可的出房間面積及體積為計算房間換氣次數及微生物取樣點(diǎn)數提供依據);潔凈室風(fēng)口、燈具的布置檢查(根據吊頂布置圖，嵌入式);潔凈室門(mén)、窗布置及尺寸檢查;潔凈室門(mén)，門(mén)五金及功能檢查(功能主要針對閉門(mén)器的開(kāi)門(mén)定位及是否能關(guān)嚴實(shí)來(lái)確認)。潔凈室地漏、沖淋洗眼器及水池的布置檢查及排水測試。潔凈室照度測試(每一間潔凈室的照度平均值達標)。潔凈室噪音測試(僅空調運行時(shí)測試)。潔凈室氣密性測試。潔凈室開(kāi)關(guān)插座布置及功能檢查。潔凈室地面及踢腳檢查(每間潔凈室地面，踢腳材料，顏色是否與設計一致)。潔凈室防爆間抗靜電地面的電阻測試。潔凈室家具的安裝及功能測試。潔凈室調試可以編制一份完整的調試方案，也可以形成一份總調試檢查表將各項測試報告作為附件匯總起來(lái)。
七、潔凈室驗證
因為潔凈室提供產(chǎn)品生產(chǎn)所需的環(huán)境，保持產(chǎn)品的狀態(tài)和建立受控環(huán)境，所以經(jīng)系統影響性評估(SIA)潔凈室作為GMP影響且非自動(dòng)化系統被納入驗證范圍。驗證的流程以用戶(hù)需求(URS)為基礎文件，形成關(guān)鍵性功能評估(CA)、關(guān)鍵方面的風(fēng)險分析(RA)，需求追溯矩陣(RTM)。RA的具體方法在藥廠(chǎng)使用失效模式和結果分析(FMEA)，SIA、CA和RA形成了質(zhì)量風(fēng)險管理的具體步驟。對于潔凈室系統來(lái)說(shuō)，不含關(guān)鍵功能及質(zhì)量參數，因此只需要做到設計確認(DQ)和安裝確認(IQ)就可以了。(自動(dòng)門(mén)系統及傳遞窗是獨立系統不包含在潔凈室系統范圍內)。
設計確認
DQ的前提條件確認主計劃、URS、SIA、CA及供應商的評估已完成，RA及RTM是DQ的主體內容，RA通過(guò)FMEA的方法識別了系統的關(guān)鍵方面，RTM通過(guò)設計規范和功能規范追溯了關(guān)鍵方面同時(shí)也定義了IQ對關(guān)鍵方面的測試內容。對于潔凈室系統來(lái)說(shuō)GMP潔凈區域的概念需要在DQ中確認批準，即確認GMP分區圖符合GMP的要求。
安裝確認IQ
IQ的前提條件是DQ已批準，具體檢查內容包含如下幾點(diǎn)：
竣工圖紙檢查(包括GMP分區平面圖及吊頂平面圖)，立面圖的檢查通常在竣工文件移交時(shí)檢查且不在驗證范圍內，移交潔凈室時(shí)業(yè)主方的潔凈室維護部門(mén)需核實(shí)竣工立面圖的信息與現場(chǎng)的一致性。
組件確認:潔凈頂板、墻板、普通鋼制門(mén)、防火門(mén)、門(mén)五金、潔凈燈具、窗、地面、踢腳、潔凈樓梯踏步條、防撞桿、地漏、密封膠的材質(zhì)證明，檢驗報告的確認。目視外觀(guān)檢查：吊頂、墻、地面、所有墻對吊頂、墻對墻、墻對地面的節點(diǎn)、硅膠密封、門(mén)、窗、燈具、風(fēng)口、地漏的安裝效果進(jìn)行檢查。
接受標準可參照如下：內墻、吊頂、頂圓弧及墻圓弧光滑干凈，目視無(wú)異物和缺陷，風(fēng)口燈具正確安裝無(wú)缺陷，硅膠密封嚴實(shí)，平滑。踢腳曲率半徑應為不小于30 mm，且目視無(wú)異物和缺陷。潔凈室內經(jīng)過(guò)墻體、吊頂、地面的穿管均需密封。門(mén)框和合頁(yè)是內嵌式的，鉸鏈與門(mén)框齊平，潔凈室門(mén)上的玻璃窗與門(mén)齊平，均無(wú)目視可見(jiàn)的異物和缺陷。防撞桿是圓角且目視無(wú)異物和缺陷。閉門(mén)器在需要的位置均已安裝且目視無(wú)異物和缺陷。地漏有液封。
房間銘牌檢查：潔凈室的房間門(mén)口是否貼有能顯示房間編號和房間名稱(chēng)的標牌且與已批準圖紙上的信息一致。門(mén)互鎖測試：檢查互鎖功能是否滿(mǎn)足設計要求，互鎖指示燈是否正常。門(mén)的互鎖是符合GMP防止交叉污染的有效手段。
最后供應商需提供潔凈室維護保養手冊，培訓資料及培訓記錄、備件清單，首次清潔檢查記錄，業(yè)主方完成潔凈室使用日志作為IQ的附件。
潔凈室IQ報告批準后，即標志著(zhù)潔凈室系統已完成確認，可證書(shū)投入使用。這也是項目中的一個(gè)重要里程碑。
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