想要建一棟GMP廠(chǎng)房不光從前期的準備階段開(kāi)始就要遵守很多的標準,在設計過(guò)程中更是難上加難,如果要在這樣的廠(chǎng)房周邊施工應該如何規定呢?下面為大家詳細介紹.

    藥物生產(chǎn)制造的廠(chǎng)房與設備是執行藥物GMP的前提條件,其合理布局、設計方案和修建應有益于防止交叉式環(huán)境污染、防止錯漏,并有利于清理及平時(shí)維護保養.公司的工作環(huán)境應干凈整潔;工業(yè)區路面、地面及運送等不解決藥物生產(chǎn)制造導致環(huán)境污染;生產(chǎn)制造、行政部門(mén)、日常生活和輔助區空間布局應有效,不可相互之間防礙.查驗公司建筑平面圖,是不是標出周邊狀況,周邊是不是有污染物.查驗公司工作環(huán)境,工業(yè)區總布局.

    查驗工業(yè)區是不是有廢棄物、野草、痰跡;廢棄物是不是集中化儲放,日常生活、生產(chǎn)制造廢棄物是不是分離儲放.是不是有生活垃圾處理設備,部位是不是適度.GMP并不包括生產(chǎn)制造工作人員安全性、生態(tài)環(huán)境保護等我國別的政策法規規定的內容,GMP認證查驗要突顯GMP查驗的關(guān)鍵,一般工作人員安全性、生態(tài)環(huán)境保護難題可由政府部門(mén)別的單位去查驗.廠(chǎng)房應按生產(chǎn)制造生產(chǎn)流程及所規定的氣體潔凈度等級等級開(kāi)展布局合理.

    查驗GMP廠(chǎng)房采用避免錯漏和環(huán)境污染的對策,如:庫房設儲位標志;應用倉儲貨架/墊;同一倉儲貨架只儲放同一種類(lèi)同一批號或序號的原材料;開(kāi)包抽樣后貼已抽樣標識、包裝再密封性的對策;領(lǐng)發(fā)紀錄和建帳;正中間商品按種類(lèi)、規格型號、生產(chǎn)批號、存儲標準儲放等.這種對策均應在原材料及生產(chǎn)制造管理資料中確立規定.

    凈化室氣體的微生物菌種數和細顆粒物數應按時(shí)檢測,檢測結果應紀錄歸檔.凈化室在靜態(tài)數據標準下檢驗的浮塵顆粒數、落菌數或沉降菌數應合乎規定.靜態(tài)數據標準就是指未開(kāi)展生產(chǎn)制造狀況下檢測的浮塵顆粒數、落菌或沉降菌,這時(shí)檢測的數據信息應合乎98版GMP標準配件中"凈化室氣體潔凈度等級等級表"的規定.依照標準規定還應按時(shí)檢測動(dòng)態(tài)性標準下的清潔情況,動(dòng)態(tài)性規范可參照WHOGMP2002規范.

    GMP廠(chǎng)房應在空氣煙塵、含菌濃度值低,無(wú)有害物質(zhì),地理環(huán)境好,對藥品安全無(wú)危害要素,衛生狀況不錯的地區.應杜絕鐵路線(xiàn)、港口、飛機場(chǎng)、交通干道及其釋放很多煙塵和有害物質(zhì)的加工廠(chǎng)(如化工企業(yè)、染料廠(chǎng)及屠宰場(chǎng)等)、貯倉、堆放場(chǎng)等有比較嚴重環(huán)境污染、水體環(huán)境污染、震動(dòng)和噪聲影響的地區.如不可以杜絕比較嚴重環(huán)境污染區,則應坐落于其較大 頻率風(fēng)頻上風(fēng)側,或全年度最少頻率風(fēng)頻低處側.

    以上就是為大家介紹的"GMP廠(chǎng)房周邊施工相關(guān)規定",希望能對您有所幫助.這個(gè)在前期的選址工作中一定要做好,否則肯定是達不到檢驗的標準的.