GMP規定制劑、原料藥的精烘包、制劑所用的原輔料、直接與藥品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應在潔凈區域內進(jìn)行。藥廠(chǎng)車(chē)間凈化指對塵粒及微生物污染需進(jìn)行規定的環(huán)境控制的區域，其建筑結構、設備及其使用均具有減少對該區域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

藥廠(chǎng)車(chē)間凈化

因此藥廠(chǎng)車(chē)間凈化有其自身的特點(diǎn)，它同時(shí)兼顧了諸如電子行業(yè)的以控制微塵顆粒為目的的工業(yè)潔凈廠(chǎng)房以及醫院手術(shù)室等以控制微生物為主要目的生物潔凈室度的要求?？刂骗h(huán)境中的微塵顆粒，對藥廠(chǎng)車(chē)間凈化同樣重要。微塵顆粒特別是塵粒存在直接質(zhì)量及寄生了微生物危及人們的生命安全。

根據要求，在設計古藥廠(chǎng)車(chē)間凈化工程時(shí)，必須對可能產(chǎn)生微粒、塵埃的環(huán)節，如室內裝修、環(huán)境空氣、設備、設施、容器、工具等做出必要的規定，此外還必須對進(jìn)入古藥廠(chǎng)凈化車(chē)間的人員和物料進(jìn)行凈化處理，分為人流通道和物流通道。

在溫度溫度條件適宜的情況下，微生物一晝夜可增殖10的21-24倍，因而藥廠(chǎng)車(chē)間凈化對微生物的控制尤為重要，也更為棘手。對制藥待業(yè)造成污染主要是微塵、細菌、病毒、熱原、過(guò)敏性物質(zhì)。注射藥如果污染了細菌，輕則局部紅腫化膿，重則可引起全身細菌性感染性疾病?？诜巴庥盟幊瞬荒苡写竽c桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、活螨和螨卵外，對霉菌和雜菌也要進(jìn)行限制。

正是這些原因，藥廠(chǎng)車(chē)間凈化必須同時(shí)對生產(chǎn)環(huán)境中的微粒和微生物加以控制。衛生部頒布的GMP第十四條中提出的潔凈級別就體現了這方面的要求，同時(shí)也反映出藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室不同于其它工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的特點(diǎn)。