制藥廠(chǎng)醫用冷敷貼GMP凈化車(chē)間工程
來(lái)源：m.tanxudong.cn 作者：空氣好凈化
發(fā)布時(shí)間:2021-07-02 14:30:22點(diǎn)擊:次
一、項目概況
項目名稱(chēng)：醫用冷敷貼（械字號面膜）生產(chǎn)車(chē)間新建項目
項目規模：3500㎡
潔 凈 度：十萬(wàn)級、三十萬(wàn)級
建設地點(diǎn)：安徽合肥
二、涉及標準及工作文件
1、YY 0033-2000無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范；
2、YY/T 0567.1-2005 醫療產(chǎn)品的無(wú)菌加工；
3、GB 50457-2008 醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范；
4、GB50073 - 2013潔凈室廠(chǎng)房設計規范；
5、GB 50243-2002通風(fēng)與空調工程施工及驗收規范；
6、甲方提供的有關(guān)技術(shù)資料和要求；
化妝品屬于國家食品藥品監督管理局（CFDA）監管（國家最新的機構改革，CFDA已經(jīng)并入國家市場(chǎng)監督管理總局）。根據CFDA頒布的《化妝品衛生監督條例》，國內的化妝品分為：1、非特殊用途化妝品；2、特殊用途化妝品。
根據食藥監《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》第二十六條規定：委托方應當取得委托生產(chǎn)醫療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案。
械字號醫用面膜廠(chǎng)商需要以下三個(gè)資質(zhì)才方可進(jìn)行生產(chǎn)：
第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證；
第一類(lèi)醫療器械備案憑證；
第一類(lèi)醫療器械備案信息表；
