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生物制藥凈化工程

合肥生物保健品GMP車(chē)間凈化設計裝修工程

來(lái)源:m.tanxudong.cn 作者:空氣好凈化
發(fā)布時(shí)間:2021-08-18 10:30:53點(diǎn)擊:
一、項目概況
項目名稱(chēng):生物保健品GMP車(chē)間凈化設計裝修工程
項目規模:2000㎡
潔凈度:萬(wàn)級、十萬(wàn)級
項目地址:安徽合肥
公司依靠現代先進(jìn)科學(xué)技術(shù),充分挖掘和開(kāi)發(fā)利用食藥用菌等真菌生物的醫用價(jià)值,精準制造用于重大慢性疾病營(yíng)養干預食品以及老年人、亞健康人群的功能保健食品。公司建立了食用菌精深加工廠(chǎng),占地30畝,建筑面積2.65萬(wàn)平方米,建有1000余畝有機食用菌種植基地。
二、保健品GMP廠(chǎng)房(車(chē)間)及布局  
車(chē)間面積應與生產(chǎn)能力相適應,生產(chǎn)設施及設備布局合理,便于生產(chǎn)操作,應有有效措施防止交叉污染。原輔材料、加工品、成品以及廢棄物進(jìn)出車(chē)間的通道應分開(kāi)。
1)廠(chǎng)房應結構合理,牢固且維修良好,其面積應與生產(chǎn)能力相適應;應有防止蚊、蠅、鼠、其他害蟲(chóng)以及煙、塵等環(huán)境污染物進(jìn)入的設施。
2)應按照生產(chǎn)工藝和衛生、質(zhì)量要求,劃分潔凈級別,原則上分為一般生產(chǎn)區、10萬(wàn)級潔凈區;10萬(wàn)級潔凈區應安裝具有過(guò)濾裝置的相應的凈化空調設施。凈化級別應滿(mǎn)足生產(chǎn)加工保健品對空氣凈化的需要。生產(chǎn)片劑、膠囊、丸劑以及不能在最后容器中滅菌的口服液等產(chǎn)品應采用10萬(wàn)級潔凈廠(chǎng)房。潔凈廠(chǎng)房的設計和安裝應符合要求。
三、保健品GMP凈化車(chē)間工程構造  
1、圍護結構
凈化車(chē)間采用夾心彩鋼板結構。安裝時(shí),墻面采用企口型,而吊頂采用普通型彩鋼板,使用新型“單、雙”密封的夾心彩鋼板配套鋁型材。緊固件及管線(xiàn)在板材內暗裝,這種方法使廠(chǎng)房?jì)缺诩暗蹴斂床坏铰萁z和鉚釘,同時(shí)使門(mén)窗密閉程度提高,并在保健品凈化車(chē)間內使用有聯(lián)鎖和紫外燈裝置的傳遞窗(柜)。它能保持室內正壓穩定,防止污染,達到GMP要求。
凈化車(chē)間內地面采用硬度好、耐沖擊、附著(zhù)力強、不易起塵且耐熱水、酸堿腐蝕的自流平環(huán)氧樹(shù)脂地面,以提高潔凈度并使外觀(guān)平整明亮。
在保健品凈化車(chē)間內采用免接觸式的感應水龍頭和手消毒器,避免接觸污染,更符合GMP衛生要求。
2、凈化系統
采用空氣過(guò)濾系統的新三級過(guò)濾,即:新風(fēng)三級過(guò)濾(粗、中、亞高效過(guò)濾);中級過(guò)濾;未端高教過(guò)濾。使得氣流組織更加科學(xué)合理(能增加表冷器,中效過(guò)濾器和高效過(guò)濾器約1O倍的壽命) 將凈化空調系統的中效過(guò)濾袋螺絲固定(不易拆裝)改為壓簧式固定,便于管理人員定期拆卸換洗。
凈化級別高的空間只能局限于設備的周?chē)?,采用局部?jì)艋夹g(shù),利用層流、吸塵、去濕等設施以減輕潔凈空調負荷,達到節能目的。
在凈化空調系統中使用風(fēng)機調頻控制技術(shù)可節能;不但系統風(fēng)量基本恒定,房間壓力穩定;且風(fēng)機啟動(dòng)平穩同時(shí)可滿(mǎn)足值班送風(fēng)要求。
使用壓差計除可直接指示潔凈房間壓差數值外,還可安裝在過(guò)濾器兩端,監測過(guò)濾器的阻力變化,即通過(guò)過(guò)濾終阻力來(lái)制定過(guò)濾器的合理更換周期,做到過(guò)濾器更換更加合理科學(xué)。
保健品生產(chǎn)企業(yè)應建在無(wú)有礙食品衛生的區域,廠(chǎng)區內不應兼營(yíng)、生產(chǎn)、 存放有礙食品衛生的其他產(chǎn)品和物品。廠(chǎng)區路面應平整、無(wú)積水、易于清潔;廠(chǎng)區應適 當綠化,無(wú)泥土裸露地面。生產(chǎn)區域應與生活區域隔離。廠(chǎng)區內污水處理設施、鍋爐房、貯煤場(chǎng)等應遠離生產(chǎn)區域,并位于主風(fēng)向的下風(fēng)處,廢棄物暫存場(chǎng)地應遠離生產(chǎn)車(chē)間應有防污染設施,定期清洗消毒。廢棄物應及時(shí)清運出廠(chǎng),暫存過(guò)程中不應對廠(chǎng)區環(huán)境造成污染。
四、保健品GMP潔凈車(chē)間基礎設施  
1、車(chē)間地面、墻壁、天花板的覆蓋材料應使用淺色、無(wú)毒、耐用、平整、易清洗的材料。地面應有充足的坡度,不積水;墻角、地角、頂角應接縫良好,光滑易清洗;天花板應能防止結露和冷凝水滴落。
2、車(chē)間的門(mén)窗應用淺色、易清洗、不透水、耐腐蝕、表面光滑而且防吸附的堅固材料制作,結構嚴密,必要部位應有防蚊蟲(chóng)設施;內窗臺應有傾斜度或采用無(wú)窗臺結構。
3、應設置與車(chē)間相連的更衣室、衛生間,必要時(shí)設淋浴室;其面積和設施能夠滿(mǎn)足需要。更衣室、衛生間、淋浴室應保持清潔衛生,門(mén)窗不得直接開(kāi)向車(chē)間,不得對生產(chǎn)車(chē)間的衛生構成污染。
4、衛生間內應設有洗手、消毒設施;便池均應設置獨立的沖水裝置;應設置排氣通風(fēng)設施和防蚊蠅蟲(chóng)設施。
5、車(chē)間入口處和車(chē)間內的適當位置應設置足夠數量的洗手、消毒、漂洗以及干手設施(必要時(shí)),配備有清潔劑和消毒液。洗手水龍頭應為非手動(dòng)開(kāi)關(guān),生產(chǎn)含有動(dòng)物性原料或者動(dòng)植物脂肪原料時(shí)宜供應熱水洗手。
五、保健品GMP凈化車(chē)間生產(chǎn)設施  
1、車(chē)間內接觸加工品的設備、工器具應使用化學(xué)性質(zhì)穩定、無(wú)毒、無(wú)味、耐腐蝕、不生銹、易清洗消毒、表面光滑而且防吸附、堅固的材料制作,不得使用竹木工器具及棉麻制品。根據生產(chǎn)工藝需要,如果確需使用竹木器具,應制定防止產(chǎn)生危害的控制措施。
2、車(chē)間內應設置清洗生產(chǎn)場(chǎng)地、設備以及工器具用的移動(dòng)水源,加工原料中含有動(dòng)物性原料或者動(dòng)植物脂肪時(shí)應有熱水供應。車(chē)間內移動(dòng)水源的軟質(zhì)水管上設置的噴頭或者水槍不得落地。
3、廢棄物容器應選用適合的材料制作,需加蓋的應配置非手工開(kāi)啟的蓋。
4、內包裝封口處應設有非手動(dòng)式的洗手消毒設施。