合肥醫藥包裝凈化車(chē)間與潔凈室工程有什么標準要求
來(lái)源：m.tanxudong.cn 作者：空氣好凈化
發(fā)布時(shí)間:2021-08-24 14:27:02點(diǎn)擊:次
制藥工廠(chǎng)有兩大分區，生產(chǎn)區和包裝區。生產(chǎn)區不僅設備費用高、生產(chǎn)工藝復雜、潔凈級別和無(wú)菌的要求高，而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)有嚴格的要求。包裝區相對生產(chǎn)區對環(huán)境的要求會(huì )低一些，但是對凈化及無(wú)菌條件也有很高的標準。
一、GMP對藥品包裝車(chē)間凈化工程的環(huán)境控制要求：
1、提供生產(chǎn)所需的空氣凈化級別，包裝車(chē)間凈化工程內的空氣塵粒數和活微生物應定期檢測和記錄，等級不同的包裝車(chē)間之間的靜壓差應保持在規定數值內；
2、包裝車(chē)間凈化工程的溫度和相對濕度應與其生產(chǎn)工藝要求相適應；
3、青霉素類(lèi)、高致敏性及抗腫瘤類(lèi)藥物的生產(chǎn)區域應設獨立的空調系統，排氣要凈化處理；
4、對于產(chǎn)生粉塵的房間應設置有效的捕塵裝置，防止粉塵的交叉污染；
5、對倉儲等輔助生產(chǎn)室，其通風(fēng)設施和溫濕度應與藥品生產(chǎn)及包裝要求相適應。
二、潔凈室應嚴格控制空氣潔凈度，及環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量和壓差等參數。
1、藥品生產(chǎn)及包裝車(chē)間的的凈化級別及換氣次數藥品生產(chǎn)及包裝車(chē)間凈化工程空氣潔凈度分為100級、1萬(wàn)級、10萬(wàn)級、30萬(wàn)級4個(gè)等級。確定潔凈室換氣次數，需對各項風(fēng)量進(jìn)行比較，取最大值。在實(shí)際中，100級換氣次數為300～400次／h，1萬(wàn)級為25—35次／h，10萬(wàn)級為15—20次／h。
2、藥品包裝車(chē)間凈化工程潔凈度分區藥品生產(chǎn)及包裝環(huán)境對潔凈度的具體分區按國標凈化度標準。
3、包裝車(chē)間凈化工程其它環(huán)境參數的確定
4、包裝車(chē)間凈化工程溫度與濕度潔凈室溫度和相對濕度應符合藥品生產(chǎn)工藝
溫度：100級及1萬(wàn)級取20～23~C(夏季)，
10萬(wàn)級及30萬(wàn)級取24～26~C，一般區26～27~C。
100級及1萬(wàn)級屬無(wú)菌室。相對濕度：易吸潮藥品45％一50％(夏季)，片劑等固體制劑50％～55％，水針及口服液55％～65％。
5、潔凈室壓力保持室內潔凈度需保持室內正壓。對于產(chǎn)生粉塵、有害物質(zhì)、生產(chǎn)青霉素類(lèi)強致敏性藥物等生產(chǎn)的潔凈室要阻止外部污或區域之間又要保持相對負壓。潔凈度等級不同房間的靜壓染的流入和內部空氣的流出。室內既要保持正壓，與相鄰房間差大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差大于10Pa。
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