無(wú)塵車(chē)間是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計之房間。無(wú)塵車(chē)間室內空氣經(jīng)處理后，所含微粒數少于一定數量要求，一般分十萬(wàn)級、萬(wàn)級、千級等，即室內每立方米空間的微粒數不大于十萬(wàn)、一萬(wàn)、一千個(gè)……。目前，無(wú)塵車(chē)間已經(jīng)在電子、光學(xué)、精密儀器、注塑等行業(yè)里廣泛使用。

 

　　無(wú)菌車(chē)間又叫無(wú)菌室，它的要求更高，除了按潔凈室要求處理空氣中微粒外，還需要對室內空氣進(jìn)行滅菌處理，即同時(shí)要去除生物污染源，對滅菌室檢查還需要對室內空氣采樣培養，以杜絕感染源。醫無(wú)菌實(shí)驗室主要由六大部分組成，即：準備室、洗滌室、滅菌室、無(wú)菌室、恒溫培養室、普通實(shí)驗室。其中無(wú)菌室的外間應配有緩沖室。所有的房間面積不宜過(guò)大，吊頂不宜過(guò)高，以便于進(jìn)行空氣滅菌。

 

　　要使空間內達到無(wú)菌要求，就是室內環(huán)境控制的重點(diǎn)?？刂莆⑸锏纳L(cháng)、殺滅或去除微生物的方法通常有兩種，一種為化學(xué)類(lèi)，另一種為物理類(lèi)。其中，化學(xué)方法有化學(xué)消毒劑、氣化雙氧水、臭氧和環(huán)氧乙烷等;物理方法有濕熱或干熱滅菌、輻射滅菌和過(guò)濾除菌等。

 

　　無(wú)菌操作區域內的100級潔凈區內的空氣在其使用點(diǎn)處應經(jīng)高效過(guò)濾器過(guò)濾后呈單向流態(tài)(層流)輸送，流速應滿(mǎn)足空氣以活塞的方式吹除灌封區內的懸浮粒子的需要。

 

　　無(wú)菌容器和密封件以及灌裝封口作業(yè)的局部暴露區域內空氣的潔凈度應達到100級要求，該潔凈度下每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數應不得過(guò)3500個(gè)，空氣浮游菌的含量應不得超過(guò)5CFU/m3。

 

　　大面積的無(wú)菌區域內空氣的潔凈度至少應為1萬(wàn)級，此潔凈度下的每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數應不得超過(guò)350000個(gè)，空氣中浮游菌的含量應不得超過(guò)100CFU/m3。
 

　　以無(wú)菌藥品車(chē)間為例，藥品無(wú)菌廠(chǎng)房潔凈區一般設置為四個(gè)潔凈級別區。

 

　　A級，高風(fēng)險操作區，通常用層流操作臺(罩)來(lái)維持該區的環(huán)境狀態(tài)。層流系統在其工作區域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導值)。

 

　　B級，指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區所處的背景區域。

 

　　C級和D級，指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較低的潔凈操作區無(wú)菌廠(chǎng)房主要技術(shù)參數:

 

　　室內照度:≥300Lux;新風(fēng)量:總送風(fēng)量的20%-30%。

 

　　室內換氣次數:十萬(wàn)級10-15次/小時(shí);萬(wàn)級15-25次/小時(shí);千級50-52次/小時(shí);百級操作點(diǎn)斷面平均風(fēng)速0.25-0.35m/s。室內噪聲:≤65dB(A);室內壓差:高潔凈區對相鄰的低潔凈區≥5Pa、對非潔凈區≥10Pa;室內溫度:冬季＞16℃±2℃;夏季＜26℃±2℃;(常溫)室內相對濕度:45-65%(RH);(特殊要求)室內噪聲:≤60dB(A)。