合肥制藥無(wú)菌凈化車(chē)間工程土建設計要先明確潔凈車(chē)間的潔凈度分區
來(lái)源：m.tanxudong.cn 作者：空氣好凈化
發(fā)布時(shí)間:2021-08-06 09:45:32點(diǎn)擊:次
目前國際上對藥品生產(chǎn)的質(zhì)雖要求較嚴，一些國家都制訂了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制規范即GMP，采用GMP車(chē)間標準，現中國醫藥工業(yè)公司結合我國國情也制訂了《藥品生產(chǎn)管理規范》的試行稿，從整個(gè)規范來(lái)看藥品的質(zhì)量主要靠生產(chǎn)各環(huán)節的潔凈度嚴格管理來(lái)保證，凈化車(chē)間土建則是為藥品生產(chǎn)能達到質(zhì)位要求創(chuàng )造合理的布局和合理的環(huán)境。
下面著(zhù)重對針片劑車(chē)間在平面布局、人流、物流、安全出入口及裝修設計上的幾個(gè)問(wèn)題作些介紹。平面布局：
1、明確整個(gè)車(chē)間的分區首先要根據工藝流程和生產(chǎn)要求對整個(gè)車(chē)間進(jìn)行合理的分區。(1)一般生產(chǎn)區:潔凈級別無(wú)規定。(2)控制區:潔凈級別分100，000級及>100，000級。(3)潔凈區:潔凈級別分10000級及局部100級。潔凈區中的100級和10000級是視藥品的最后消毒過(guò)程來(lái)定，在針劑車(chē)間中有些藥品灌封后不能進(jìn)行消毒的，國外一般安排在100級的空間內灌封，若灌封機本身有層流罩則可安排在10000級的空間內。對于片劑車(chē)間的潔凈問(wèn)題。由于其在生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生大量粉塵、致使車(chē)間內部空氣無(wú)法控制塵粒數，而其對生產(chǎn)環(huán)境的衛生要求較針劑為低，僅需控制溫濕度。又因片劑生產(chǎn)過(guò)程中對濕度較敏感，而溫度適中則是給操作工人一個(gè)舒適的環(huán)境，所以片劑車(chē)間僅需送溫濕度合適的經(jīng)過(guò)二級中效過(guò)濾的空氣即可以。對避孕藥片車(chē)間的送風(fēng)(指循環(huán)系統)則必須經(jīng)高、中、粗三級過(guò)濾，這不是為了控制室內塵粒數。而主要是濾去空氣中的雌激素粉粒的含量，以減少對工人健康的危害。
2、設計車(chē)間平面布置時(shí)需考慮的問(wèn)題(1)合理安放設備和材料，防止混藥和盡可能免除污染。(2)存放待處理的不合格原材料、半制品以免錯誤投產(chǎn)。(3)安排好各種暗敷管道的走向及管井，以利安裝和檢修。(4)在有窗廠(chǎng)房中一般應將衛生級別高的房間布置在內側或中心部位，因國內窗戶(hù)的密閉性較差，若在布置時(shí)需將無(wú)菌潔凈室安排在外側，則最好有一封閉式外走廊緩沖一下。在無(wú)窗廠(chǎng)房中無(wú)此要求。(5)潔凈級別相同的房間盡可能組合在一起，以利通風(fēng)布置合理化，潔凈級別和衛生要求不間的房間相互聯(lián)系中要有防污染措施。例如設立必要的氣閘、緩沖間、傳遞窗等。(6)合理考慮下列房間的面積i，收貯和存放各種原料、半制品待檢的面積，化驗和控制室面積，設備清洗面積。此部分若為單獨一個(gè)房間，則應與使用此設備的房間潔凈等級相同。
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