合肥工廠(chǎng)GMP無(wú)塵車(chē)間建設——合肥保健品GMP車(chē)間裝修及車(chē)間結構
來(lái)源：m.tanxudong.cn 作者：空氣好凈化
發(fā)布時(shí)間:2021-08-23 16:16:08點(diǎn)擊:次
根據《潔凈廠(chǎng)房設計規范》，潔凈車(chē)間的墻壁和天花板由不產(chǎn)生粉塵且沒(méi)有灰塵表面的材料構成，并且不能存在死角。除此之外，針對食品及保健品級別GMP車(chē)間裝修，有哪些建設規范呢？空氣好凈化為您詳解。
一、保健品GMP凈化車(chē)間環(huán)境要求
1、保健品無(wú)塵車(chē)間裝修應當根據保健食品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況配置空氣凈化系統，使潔凈室生產(chǎn)區有效通風(fēng)，并有溫度控制、必要的濕度控制和空氣凈化過(guò)濾，保證保健食品的生產(chǎn)環(huán)境。
2、片劑、膠囊、軟膠囊、口服液、丸劑、顆粒劑、粉劑、茶劑、膏劑等保健食品暴露工序及其直接接觸保健食品的包裝材料處理的暴露工序區域，應當參照GMP無(wú)塵車(chē)間技術(shù)規范中D級凈化車(chē)間潔凈區的要求設置，企業(yè)可根據產(chǎn)品的標準和特性對該區域采取適當的微生物監控措施。
二、保健品凈化工程-GMP潔凈廠(chǎng)房?jì)艋瘏?/span>
1、換氣次數：100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。
2、壓差：主車(chē)間對相鄰房間≥5Pa。
3、平均風(fēng)速：10級、100級為0.3-0.5m/s。
4、溫度：冬季>16℃；夏季<26℃；波動(dòng)±2℃。
5、濕度：45-65%；GMP粉劑車(chē)間濕度在50%左右為宜；電子車(chē)間濕度略高，以免產(chǎn)生靜電。
6、噪聲≤65dB(A)；新風(fēng)補充量是總送風(fēng)量的10%-30%；照度300LX。
三、保健品GMP凈化車(chē)間結構
1.采用凈化車(chē)間施工專(zhuān)用彩板。底板頂板采用寶鋼0.4鋼板制造，芯材密度達14kg/m3，鋁材采用華聯(lián)特殊鋁型材，以提高凈化室的使用壽命，達到美觀(guān)效果外觀(guān)，所有鋁型材進(jìn)行電泳處理。
2.目前國內保健品GMP凈化車(chē)間較多采用夾心彩鋼板結構。安裝時(shí)，墻面采用企口型，而吊頂采用普通型彩鋼板，使用新型“單、雙”密封的夾心彩鋼板配套鋁型材。緊固件及管線(xiàn)在板材內暗裝，這種方法使車(chē)間內壁及吊頂看不到螺絲和鉚釘，同時(shí)使門(mén)窗密閉程度提高，并在保健品凈化車(chē)間內使用有聯(lián)鎖和紫外燈裝置的傳遞窗(柜)。它能保持室內正壓穩定，防止污染，達到GMP要求。
四、保健品無(wú)塵車(chē)間地面
GMP凈化車(chē)間地面、墻壁、天花板使用淺色、無(wú)毒、耐用、平整、以清晰的覆蓋材料。地面應有充足的坡度，不積水，墻角、地角、頂角應接縫良好，光滑易清洗；保健品凈化車(chē)間內地面較多采用硬度好、耐沖擊、附著(zhù)力強、不易起塵且耐熱水、酸堿腐蝕的自流平環(huán)氧樹(shù)脂地面，以提高潔凈度并使外觀(guān)平整明亮。在保健品凈化車(chē)間內采用免接觸式的感應水龍頭和手消毒器，避免接觸污染，更符合GMP衛生要求。
五、通風(fēng)空氣凈化設備
凈化無(wú)塵車(chē)間采用空氣過(guò)濾系統的新三級過(guò)濾，即：新風(fēng)三級過(guò)濾(粗、中、亞高效過(guò)濾)；中級過(guò)濾；未端高教過(guò)濾。使得氣流組織更加科學(xué)合理(能增加表冷器，中效過(guò)濾器和高效過(guò)濾器約10倍的壽命)。凈化級別高的空間范圍只能局限于設備的周?chē)?，采用局部?jì)艋夹g(shù)，利用層流、吸塵、去濕等設施以減輕潔凈空調負荷，達到節能目的。在凈化空調系統中使用風(fēng)機調頻控制技術(shù)可節能；不但系統風(fēng)量基本恒定，房間壓力穩定；而且風(fēng)機啟動(dòng)平穩同時(shí)可滿(mǎn)足值班送風(fēng)要求。
六、保健品凈化車(chē)間的照明
潔凈區應采用吸頂式凈化燈具，非潔凈區采用普通熒光燈。設計各房間內照明，紫外燈獨立控制，并均由電氣控制箱控制，再由總配電柜集中控制；室內照明均采用密閉照明燈組；插座盤(pán)均采用嵌入式；室內無(wú)明線(xiàn)敷設。
保健品凈化車(chē)間或工作地應有充足的自然采光或人工照明，車(chē)間采光系數不應低于標準Ⅵ級；檢驗場(chǎng)所工作面混合照度不應低于540lx；加工場(chǎng)所工作面不應低于220lx；其他場(chǎng)所一般不應低于110lx。
七、保健品GMP凈化車(chē)間生產(chǎn)設施
1)凈化車(chē)間內接觸加工品的設備要用化學(xué)性質(zhì)穩定、無(wú)毒、無(wú)味、耐腐蝕、不生銹、易清洗消毒、表面光滑而且防吸附、堅固的材料制作，不要用竹木工器具及棉麻制品。按照生產(chǎn)工藝需要，真的需要竹木器具的話(huà)，也要制訂防止危害產(chǎn)生的措施。
2)保健品GMP凈化車(chē)間內應設置清洗生產(chǎn)場(chǎng)地、設備以及工器具用的移動(dòng)水源，加工原料中含有動(dòng)物性原料或者動(dòng)植物脂肪時(shí)應有熱水供應。車(chē)間內移動(dòng)水源的軟質(zhì)水管上設置的噴頭或者水槍不得落地。
3)廢棄物容器應選用適合的材料制作，需加蓋的應配置非手工開(kāi)啟的蓋。
4)內包裝封口處應設有非手動(dòng)式的洗手消毒設施。
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