合肥無(wú)塵生產(chǎn)車(chē)間凈化級別

 

　　一、無(wú)塵生產(chǎn)車(chē)間的凈化等級是一個(gè)很重要要點(diǎn),需要做無(wú)塵生產(chǎn)車(chē)間且每個(gè)車(chē)間的用途不一,所以?xún)艋燃壱彩遣灰坏?潔凈車(chē)間的凈化等級是要根據適用場(chǎng)合而確定的。如生產(chǎn)間、包裝間和實(shí)驗室的潔凈等級是不一樣的,不可能全部都是百級凈化,也不可能全是萬(wàn)級、十萬(wàn)級凈化,除了客戶(hù)有要求凈化等級外,也可以給客戶(hù)一些建議和意見(jiàn)的。通過(guò)學(xué)習下面的凈化等級建議,自我選擇一個(gè)符合標準的潔凈等級車(chē)間。

 

　　1.100級潔凈車(chē)間適用于:能在最后容器中滅菌的大體積(≥5Oml)注射用藥品的濾過(guò)、灌封;粉針劑的分裝、壓塞;無(wú)菌制劑、粉針劑原料藥的精制、烘干、分裝。1000O級潔凈車(chē)間適用于:生產(chǎn)無(wú)菌而又不能在最后容器中滅菌的藥品配液(指灌封前無(wú)需無(wú)菌濾過(guò));能在最后容器中滅菌的大體積注射用藥品的配液及小體積(<5Oml)注射用藥品的配液、濾過(guò)、灌封;滴眼液的配液、濾過(guò)、灌封;不能熱壓滅菌口服液的配液、濾過(guò)、灌封;不在最后容器中滅菌的油膏、霜膏、懸浮液、乳化液等藥品的制備和灌封;注射用藥品原料藥的精制、烘干、分裝。

 

　　2.100000級潔凈車(chē)間適用于:片劑、膠囊劑、丸劑及其他制劑的生產(chǎn);原料的精制、烘干、分裝。

 

　　3.潔凈車(chē)間的溫度和濕度應與其生產(chǎn)及工藝要求相適應,溫度控制在18℃~24℃,相對濕度控制在45%~65%之間為宜。
 

 

　　二、無(wú)塵生產(chǎn)車(chē)間潔凈度的四點(diǎn)要求

 

　　1.無(wú)塵生產(chǎn)車(chē)間如何達到潔凈

 

　　a.無(wú)塵生產(chǎn)車(chē)間要想獲得工藝要求的潔凈效果,要合理地了解車(chē)間內所需的工藝、潔凈度級別和特殊的要求,才能實(shí)施建筑,建筑時(shí)需精心合理地施工安裝,最重要的是要正確地使用無(wú)塵生產(chǎn)車(chē)間和合理地維護車(chē)間的管理制度,使無(wú)塵生產(chǎn)車(chē)間達到良好的凈化效果,符合要求的潔凈度。

 

　　b.要使無(wú)塵生產(chǎn)車(chē)間達到要求的潔凈度,必須達到以下4點(diǎn)要求,第一車(chē)間內的氣流一定要均勻地來(lái)回送風(fēng)排風(fēng);第二氣流的送風(fēng)量及風(fēng)速一定要注意,足夠的通風(fēng)換氣才能使無(wú)塵生產(chǎn)車(chē)間內的空氣污染排除;第三無(wú)塵生產(chǎn)車(chē)間內的溫濕度要控制好,防止因溫濕度影響產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量;第四無(wú)塵生產(chǎn)車(chē)間內必須維護一定的正壓,保證無(wú)塵生產(chǎn)車(chē)間不受到污染物的影響。

 

　　三、內部裝修要求及標準:

 

　　1、無(wú)菌潔凈車(chē)間的內部裝修要求房間圍護結構的空氣密封性好，房?jì)葻o(wú)衛生死角，裝修材料表面光潔但不反光、耐壓力而不起塵、易于清潔、不易發(fā)生霉變和長(cháng)菌、能夠適應各種消毒劑和氣體滅菌熏蒸的腐蝕和紫外線(xiàn)照射。

 

　　2.凈化廠(chǎng)房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀(guān)、剛性強。圓弧墻角、門(mén)、窗框等一般采用專(zhuān)用氧化鋁型材制造。

 

　　3.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

 

　　4.送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

 

　　5.高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀(guān)清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

 

　　四、無(wú)塵生產(chǎn)車(chē)間如何凈化空氣

 

　　1.無(wú)塵生產(chǎn)車(chē)間工程中各級空氣潔凈度的空氣凈化處理,均應采用初效、中效、高效空氣過(guò)濾器三級過(guò)濾。100000級空氣凈化處理,可采用亞高效空氣過(guò)濾器代高效空氣過(guò)濾器。

 

　　2.凈化空氣調節系統如需電加熱時(shí),應選用管狀電加熱器,位置應布置在高效空氣過(guò)濾器的上風(fēng)側,并應有防火安全措施。

 

　　3.空氣過(guò)濾器的選用布置和安裝方式,應符合:初效空氣過(guò)濾器不應選用浸油式過(guò)濾器;中效空氣過(guò)濾器宜集中設置在凈化空氣調節系統的正壓段;高效空氣過(guò)濾器或亞高效空氣過(guò)濾器宜設置在凈化空氣調節系統末端,高效空氣過(guò)濾的安裝方式應簡(jiǎn)便可靠,宜檢漏和更換;中效、亞高效、高效空氣過(guò)濾器宜按額定風(fēng)量選用;阻力、效率相近的高效空氣過(guò)濾器宜設置在同一凈化車(chē)間內。

 

　　4.無(wú)塵生產(chǎn)車(chē)間工程中凈化空氣調節系統除直流式系統和設置值班風(fēng)機的系統外,應采取防止室外污染空氣通過(guò)新風(fēng)口參入凈化車(chē)間的防灌倒措施。

 

　　5.確定集中或分散式凈化空氣調節系統時(shí),應綜合考慮生產(chǎn)工藝的特點(diǎn)和凈化車(chē)間空氣的潔凈度等級、面積、位置等因素。凡生產(chǎn)工藝連續、無(wú)塵室或凈化車(chē)間面積較大時(shí),位置集中以及噪聲控制和振動(dòng)控制要求嚴格的無(wú)塵室,宜采6、送風(fēng)機可按凈化空氣調節系統的總送風(fēng)量和總阻力值進(jìn)行選擇,中效、高效空氣過(guò)濾器的阻力宜按其初阻力的兩倍計算。

 

　　6.凈化空氣調節系統設計應合理利用回風(fēng),凡工藝過(guò)程產(chǎn)生大量有害物質(zhì)且局部處理不能滿(mǎn)足衛生要求,或對其他工序有危害時(shí),則不應用回風(fēng)。